Ентивио (ведолизумаб)

Содржина

• Што е Ентивио?
• Ефективност
• Entyvio генерички
• Ентивио несакани ефекти
• Почести несакани ефекти
• Сериозни несакани ефекти
• Детали за несакани ефекти
• PML
• Губење на косата
• Зголемување на телесната тежина
• Ентивио користи
• Ентивио за улцеративен колитис
• Ефективност за лекување на улцеративен колитис
• Ентивио за Кронова болест
• Ефективност за лекување на Кронова болест
• Ентивио за деца
• Доза на ентивио
• Распоред на дозирање на ентивио
• Што ако пропуштам доза?
• Дали ќе треба да го користам овој лек долгорочно?
• Вакцинации
• Алтернативи на Ентивио
• Ентивио наспроти Ремикад
• Користете
• Форми на лекови
• Несакани ефекти и ризици
• Ефективност
• Трошоци
• Ентивио против Хумира
• Употреби
• Форми на лекови
• Несакани ефекти и ризици
• Ефективност
• Трошоци
• Ентивио и алкохол
• Интеракции во ентивио
• Ентивио и други лекови
• Лекови кои можат да комуницираат со Entyvio
• Ентивио и живи вакцини
• Како да се подготвите за инфузија на Ентивио
• Пред вашето назначување
• Што да очекувам
• Како работи Ентивио
• Ентивио и бременост
• Ентивио и доење
• Вообичаени прашања во врска со Ентивио
• Дали Ентивио е биолошки?
• Колку време трае Ентивио за да работи?
• Може ли да земете Ентивио ако се оперирате?
• Предупредувања за ентивио

Што е Ентивио?

Ентивио (ведолизумаб) е лекови на рецепт со бренд име. Типично се користи за лекување на умерен до тежок улцеративен колитис (УЗ) или Кронова болест кај луѓе кои немаат доволно подобрување од другите лекови.

Ентивио е биолошки лек кој припаѓа на класа на лекови наречени антагонисти на рецептори на интегран. Доаѓа како решение што се дава со интравенска (IV) инфузија.

Ефективност

За информации во врска со ефективноста на Ентивио, видете во делот „Употреби на Ентивио“ подолу.

Entyvio генерички

Ентивио содржи лек ведолизумаб. Ведолизумаб не е достапен како генерички лек. Достапно е само како Entyvio.

Ентивио несакани ефекти

Ентивио може да предизвика лесни или сериозни несакани ефекти. Следната листа содржи некои од клучните несакани ефекти што може да се појават при земање на Entyvio. Оваа листа не ги вклучува сите можни несакани ефекти.

За повеќе информации за можните несакани ефекти на Entyvio или совети за тоа како да се справите со вознемирувачки несакан ефект, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт.

Почести несакани ефекти

Почестите несакани ефекти на Entyvio вклучуваат:

• течење на носот
• воспалено грло
• респираторна инфекција како што се бронхитис или синусна инфекција
• главоболка
• болки во зглобовите
• гадење
• Треска
• замор
• кашлица
• грип
• болка во грбот
• осип или чешање на кожата

Сериозни несакани ефекти

Веднаш повикајте го вашиот лекар ако имате сериозни несакани ефекти. Јавете се на 911 ако вашите симптоми се чувствуваат опасни по живот или ако мислите дека имате итна медицинска помош. Сериозни несакани ефекти и нивните симптоми може да го вклучуваат следново:

• Алергиски реакции. Некои луѓе можат да имаат алергиски реакции кога се дава Ентивио. Овие обично не се тешки, но може да бидат сериозни во некои случаи. Администрацијата на Ентивио ќе треба да се запре доколку се појави сериозна реакција. Симптомите на алергиска реакција може да вклучуваат:
  • проблеми со дишењето
  • чешање на кожата
  • црвенило
  • осип
• Оштетување на црниот дроб. Некои луѓе кои примаат Ентивио може да доживеат оштетување на црниот дроб. Ако развиете симптоми на оштетување на црниот дроб, вашиот лекар може да го прекине вашиот третман со Entyvio. Симптомите на оштетување на црниот дроб може да вклучуваат:
  • пожолтување на кожата или белките на очите
  • замор
  • болки во стомакот
• Рак. За време на студиите на Ентивио, околу 0,4 проценти од оние кои примале Ентивио заболеле од рак во споредба со околу 0,3 проценти кои примиле плацебо. Не е јасно дали Entyvio го зголемува ризикот од рак.
• Инфекции. Луѓето кои земаат Ентивио имаат зголемен ризик од инфекција, како што се настинка или грип. Може да се појават и посериозни инфекции. Овие може да вклучуваат туберкулоза или инфекција во мозокот наречена прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (види подолу). Ако развиете сериозна инфекција додека земате Ентивио, можеби ќе треба да престанете да земате лекови додека не се лекува инфекцијата.

Детали за несакани ефекти

Можеби ќе се запрашате колку често се појавуваат одредени несакани ефекти со овој лек. Еве неколку детали за одредени несакани ефекти што овој лек може да ги предизвика.

PML

Прогресивната мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ) е сериозна вирусна инфекција на мозокот. Тоа обично се случува само кај луѓе чиј имунолошки систем не функционира целосно.

За време на студиите, ПМЛ не се појави кај секој што земал Ентивио. Сепак, тоа се случи кај луѓе кои примаат лекови слични на Entyvio, како што е Tysabri (натализумаб).

Додека земате Ентивио, вашиот лекар ќе ве следи за симптоми на ПМЛ. Овие симптоми може да вклучуваат:

• слабост на едната страна од вашето тело
• проблеми со видот
• несмасност
• проблеми со меморијата
• конфузија

Ако имате прашања или загриженост во врска со овој потенцијален несакан ефект, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт.

Губење на косата

Губење на косата не е несакан ефект што се случил во студиите на Ентивио. Сепак, некои луѓе имале опаѓање на косата додека земале „Ентивио“. Не е јасно дали Ентивио е причина за опаѓање на косата. Ако имате прашања или загриженост во врска со овој потенцијален несакан ефект, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт.

Зголемување на телесната тежина

Зголемувањето на телесната тежина не е несакан ефект што се случил во студиите за Ентивио. Сепак, некои луѓе кои земаат Ентивио велат дека добиваат на тежина. Зголемувањето на телесната тежина може да биде резултат на заздравување во цревата, особено за оние кои изгубиле тежина поради разгорување на симптомите на состојбата што се лекува. Ако имате прашања или загриженост за зголемување на телесната тежина за време на вашиот третман, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт.

Ентивио користи

Администрацијата за храна и лекови (ФДА) одобрува лекови на рецепт како што е Ентивио за лекување на одредени состојби.

Ентивио е одобрен од ФДА за лекување на две состојби: улцеративен колитис (УЦ) и Кронова болест.

Ентивио за улцеративен колитис

Ентивио се користи за подобрување на симптомите и предизвикување ремисија на симптомите кај луѓе со умерена до тешка УС. Пропишано е за луѓе кои немаат доволно подобрување со други лекови или кои не можат да земаат други лекови.

Ефективност за лекување на улцеративен колитис

За УЗ, клиничките студии откриле дека Ентивио е ефикасен во предизвикувањето ремисија на симптомите.

Упатствата од Американското здружение за гастроентерологија препорачуваат употреба на биолошки агенс како што е vedolizumab (активниот лек во Entyvio) за поттикнување и одржување на ремисија кај возрасни со умерена до тешка UC.

Ентивио за Кронова болест

Ентивио се користи за подобрување на симптомите и предизвикување ремисија на симптомите кај луѓе со умерена до тешка Кронова болест. Тоа е пропишано за луѓе кои немаат доволно подобрување со други лекови или кои не можат да земаат други лекови.

Ефективност за лекување на Кронова болест

За Кронова болест, клиничките студии откриле дека Ентивио е ефикасен во ремисијата на симптомите.

Упатствата од Американскиот колеџ за гастроентерологија препорачуваат вадолизумаб (активен лек во Ентивио) за предизвикување ремисија и заздравување на цревата кај возрасни со умерена до тешка активна Кронова болест.

Ентивио за деца

Ентивио не е одобрен од ФДУ за употреба кај деца. Сепак, некои лекари можат да користат исклучена ознака Entyvio за лекување на UC или Кронова болест кај деца.

Една студија открила дека Ентивио предизвикува ремисија на симптомите кај 76 проценти од децата со УЦ и 42 проценти од децата со Кронова болест.

Доза на ентивио

Следните информации ги опишуваат дозите кои најчесто се користат или се препорачуваат. Сепак, не заборавајте да ја земете дозата што ви ја препишал лекарот. Вашиот лекар ќе ја одреди најдобрата доза за да одговара на вашите потреби.

Распоред на дозирање на ентивио

Ентивио се администрира со интравенска (IV) инфузија, што значи дека полека се инјектира во вашата вена. Инфузија е контролирана администрација на лекови во вашиот крвоток за одреден временски период.

За секој третман се дава доза од 300 mg во период од околу 30 минути. Третманот започнува според овој распоред:

• Недела 0 (прва недела): прва доза
• Недела 1: без доза
• Недела 2: втора доза
• Недела 6: трета доза

По овој почетен период од шест недели, кој се нарекува индукција, се користи распоред за дозирање на одржување. За време на дозирањето на одржувањето, Ентивио се дава на секои осум недели.

Што ако пропуштам доза?

Овој лек ќе го даде вашиот лекар. Ако го пропуштите состанокот за да ја примите дозата, веднаш јавете се во канцеларијата на вашиот лекар за да го закажете третманот.

Дали ќе треба да го користам овој лек долгорочно?

Да, Entyvio треба да се користи за долготраен третман.

Вакцинации

Пред да започнете со Entyvio, ќе треба да бидете во тек со препорачаните вакцини. Разговарајте со вашиот лекар за да добиете потребни вакцини пред да започнете со третман со Entyvio.

Алтернативи на Ентивио

Постојат многу различни лекови кои се користат за лекување на улцеративен колитис (УЗ) и Кронова болест. Овие други лекови може да се сметаат за алтернативи на Entyvio.

Ентивио е биолошки лек кој обично се користи за лекување на УЦ и Кронова болест кога другите лекови не ги олеснуваат симптомите доволно или ако предизвикуваат вознемирувачки несакани ефекти. Примери за други биолошки лекови што се користат за лекување на УЗ или Кронова болест вклучуваат:

• натализумаб (Тајсабри), антагонист на рецепторот на интегрин
• устекинумаб (Стелара), антагонист на интерлеукин ИЛ-12 и ИЛ-23
• тофацитиниб (Xeljanz), инхибитор на јанус киназа
• инхибитори на фактор на некроза на тумор (TNF) - алфа како што се:
  • адалимумаб (Хумира)
  • сертолизумаб (Цимзија)
  • голимумаб (Симпони)
  • инфликсимаб (ремикад)

Ентивио наспроти Ремикад

Ентивио и Ремикад (инфликсимаб) се брендирани биолошки лекови, но тие се во различни класи на лекови. Ентивио припаѓа на класа на лекови наречени антагонисти на рецептори на интегран. Ремикад припаѓа на класа на лекови наречени инхибитори на факторот на некроза на туморот (TNF) - алфа.

Користете

Ентивио и Ремикад се одобрени од ФДА за лекување на УЦ и Кронова болест. Ремикад е исто така одобрен за лекување на други состојби, вклучително и:

• ревматичен артритис
• псоријаза
• псоријатичен артритис
• анкилозен спондилитис

Форми на лекови

И Entyvio и Remicade се достапни како решенија за интравенска (IV) инфузија. Тие исто така се администрираат на слични распореди. По првите три дози, овие лекови обично се даваат на секои осум недели.

Несакани ефекти и ризици

Ентивио и Ремикад имаат некои слични несакани ефекти, а некои се разликуваат. Подолу се дадени примери на овие несакани ефекти.

* Ремикад има кутија за предупредувања од ФДА. Предупредување во кутија е најсилното предупредување што го бара ФДА. Ги алармира лекарите и пациентите за ефектите од лекови кои можат да бидат опасни.

Ефективност

И Entyvio и Remicade се користат за лекување на UC и Кронова болест. Но, Entyvio обично се користи само за лекување на UC и Кронова болест кај луѓе кои немаат доволно подобрување со други лекови како што е Remicade.

Ефективноста на овие лекови не е директно споредувана во клиничките студии. Сепак, некои истражувачи во 2014 и 2016 година споредувале резултати од различни студии за овие лекови.

Упатствата од Американското здружение за гастроентерологија препорачуваат употреба на биолошки агенс како што е vedolizumab (активниот лек во Entyvio) или инфликсимаб (активниот лек во Remicade) за предизвикување и одржување на ремисија кај возрасни со умерена до тешка UC.

Упатствата од Американскиот колеџ за гастроентерологија препорачуваат и вадолизумаб (активен лек во Ентивио) и инфликсимаб (активен лек во Ремикад) за лекување на возрасни со умерена до тешка активна Кронова болест.

Трошоци

Цената на Entyvio или Remicade може да варира во зависност од планот за лекување. Вистинската цена што ќе ја платите или за Entyvio или за Remicade зависи од вашиот план за осигурување, вашата локација и аптеката што ја користите. За да дознаете што може да чини секоја дрога во вашата област, посетете ја GoodRx.com.

Ентивио против Хумира

Ентивио и Хумира (адалимумаб) се брендирани биолошки лекови, но тие се во различни класи на лекови. Ентивио припаѓа на класа на лекови наречени антагонисти на рецептори на интегран. Хумира спаѓа во класа на лекови наречени инхибитори на факторот на некроза на туморот (TNF).

Употреби

Ентивио и Хумира се одобрени од ФДА за лекување на улцеративен колитис (УЗ) и Кронова болест. Хумира е исто така одобрен за лекување на други состојби, вклучувајќи:

• ревматичен артритис
• псоријаза
• псоријатичен артритис
• анкилозен спондилитис
• увеитис

Форми на лекови

Ентивио доаѓа како решение за интравенска инфузија што се дава во канцеларијата на лекарот. По првите три дози, Ентивио се дава еднаш на секои осум недели.

Хумира доаѓа како поткожна инјекција. Ова е инјекција направена под кожата. Хумира може да се само-администрира. По првите четири недели, се користи секоја втора недела.

Несакани ефекти и ризици

Ентивио и Хумира имаат некои слични несакани ефекти, а некои се разликуваат. Подолу се дадени примери на овие несакани ефекти.

* Хумира има кутија со предупредување од ФДА. Ова е најсилното предупредување што го бара ФДА. Предупредување во кутија ги предупредува лекарите и пациентите за ефектите од лекови кои можат да бидат опасни.

Ефективност

Ентивио и Хумира се користат за лекување и на УЦ и на Кронова болест. Сепак, Entyvio обично се користи само за луѓе кои немаат доволно подобрување со користење на други лекови, како што е Humira.

Ефективноста на овие лекови не е директно споредувана во клиничките студии. Но, одредени анализи од 2014 и 2016 година даваат некои компаративни информации.

Трошоци

Цената на Entyvio или Humira може да варира во зависност од планот за лекување. Вистинската цена што ќе ја платите за Entyvio или Humira зависи од планот за осигурување, вашата локација и аптеката што ја користите. За да дознаете што може да чини секоја дрога во вашата област, посетете ја GoodRx.com.

Ефективноста на овие лекови за лекување на Кронова болест не е директно споредувана во клиничките студии. Сепак, индиректната споредба откри дека Ентивио и Цимзија работат подеднакво добро за ремисија на симптомите кај луѓе кои претходно не користеле биолошки лекови.

Ентивио и алкохол

Ентивио не комуницира со алкохол. Сепак, пиењето алкохол може да влоши некои несакани ефекти на Ентивио, како што се:

• гадење
• главоболка
• течење на носот

Исто така, консумирањето прекумерно алкохол може да го зголеми ризикот од оштетување на црниот дроб од Ентивио.

Исто така е важно да се напомене дека употребата на алкохол може да влоши некои симптоми на улцеративен колитис (УЗ) или Кронова болест. Овие симптоми вклучуваат:

• гадење
• повраќање
• стомакот или цревата крварење
• дијареја

Интеракции во ентивио

Ентивио може да комуницира со неколку други лекови.

Различни интеракции можат да предизвикаат различни ефекти. На пример, некои можат да се мешаат во тоа колку добро делува лекот, додека други можат да предизвикаат зголемени несакани ефекти.

Ентивио и други лекови

Подолу е список на лекови кои можат да комуницираат со Entyvio. Оваа листа не ги содржи сите лекови кои можат да комуницираат со Entyvio.

Пред да земете Ентивио, задолжително кажете му на вашиот лекар и фармацевт за сите рецепти, рецепти без рецепт и други лекови што ги земате. Исто така, кажете им за сите витамини, билки и додатоци што ги користите. Споделувањето на оваа информација може да ви помогне да избегнете потенцијални интеракции.

Ако имате прашања во врска со интеракции со лекови што можат да влијаат врз вас, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

Лекови кои можат да комуницираат со Entyvio

Подолу се дадени примери на лекови кои можат да комуницираат со Entyvio. Овој список не ги содржи сите лекови што можат да комуницираат со Entyvio.

• Инхибитори на тумор некроза фактор. Земањето на Ентивио со инхибитори на фактор на некроза на тумор може да го зголеми ризикот од инфекции. Примери за овие лекови вклучуваат:
  • адалимумаб (Хумира)
  • сертолизумаб (Цимзија)
  • голимумаб (Симпони)
  • инфликсимаб (ремикад)
• Натализумаб (Тисабри). Преземањето на Ентивио со натализумаб може да го зголеми ризикот од сериозна инфекција на мозокот наречена прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ).

Ентивио и живи вакцини

Некои вакцини содржат активни, но ослабени вируси или бактерии. Овие честопати се нарекуваат вакцини во живо. Ако земете Ентивио, не треба да примате живи вакцини. Овие можат да го зголемат ризикот од заразување со инфекцијата што треба да ја спречи вакцината. Примери за овие вакцини вклучуваат:

• вакцина против назален грип (FluMist)
• вакцини против ротавирус (Ротатек, Ротарикс)
• сипаници, заушки, рубеола (ММР)
• вакцина против варичела (Варивакс)
• вакцина против жолта треска (YF Vax)

Како да се подготвите за инфузија на Ентивио

Ентивио се дава како интравенска (IV) инфузија. Ова значи дека треба да се даде во канцеларијата на вашиот лекар, болница или инфузиона центар.

Пред вашето назначување

Вашиот лекар или медицинска сестра ќе ви дадат ваши специфични упатства како да се подготвите за инфузијата, но еве неколку совети:

• Пијте течности. Бидете сигурни да пиете многу течности ден или два пред состанокот за инфузија. За повеќето луѓе, ова треба да биде шест до осум чаши вода или течности дневно. Обидете се да избегнете пиење премногу кофеин, што може да предизвика губење на течност.
• Кажете му на вашиот лекар. Ако имате симптоми на инфекција, како што се кашлица или треска, не заборавајте да го известите вашиот лекар. Исто така, кажете му на вашиот лекар ако земате антибиотици. Во секој случај, можеби ќе треба да ја презакажете инфузијата.
• Пристигне рано. За вашата прва инфузија, планирајте да пристигнете 15-20 минути порано за да завршите документација, доколку е потребно.
• Дојдете подготвени. Ова вклучува:
• Облекување во слоеви. Некои луѓе се чувствуваат ладно додека ја примаат својата инфузија.
• Носење закуска или ручек. Иако инфузиите не траат многу долго, можеби ќе сакате да јадете ако ја инфузирате паузата за ручек.
• Донесете го вашиот мобилен уред, слушалки или книга ако сакате да имате забава за време на инфузијата.
• Знаејќи го вашиот распоред. Ако имате претстоен одмор или некогаш сте биле недостапни, состанокот е добро време да ги финализирате идните датуми на инфузија.

Што да очекувам

• За време на вашето назначување, ќе добиете ИВ. Откако ќе се вметне IV во вашата вена, самата инфузија обично трае околу 30 минути.
• Откако ќе заврши инфузијата, можете да се вратите на работа или на нормалните дневни активности. Некои луѓе имаат благи несакани ефекти по инфузија, како што се:
• нежност или модринки на местото IV
• симптоми слични на настинка
• главоболка
• замор
• гадење
• болки во зглобовите
• осип

Овие симптоми обично исчезнуваат за еден ден или два. Ако не исчезнат, јавете се кај вашиот лекар.Ако развиете симптоми на алергиска реакција, како што се проблеми со дишењето или оток околу лицето, усните или устата, јавете се на 911 или побарајте некој да ве однесе во собата за итни случаи.

Како работи Ентивио

Симптомите на улцеративен колитис (УЗ) и Кронова болест се предизвикани од воспаление во цревата. Ова воспаление е предизвикано од движење на одредени бели крвни клетки во цревата (цревата).

Механизмот на дејствување на Ентивио е тоа што блокира некои сигнали што предизвикуваат овие бели крвни клетки да се движат во цревата. Ова дејство може да го намали воспалението и другите симптоми на УЦ и Кронова болест.

Ентивио и бременост

Ниту едно истражување врз луѓе не оценило дали Entyvio е безбеден за употреба за време на бременоста. Студиите за животни не откриле никакви штетни ефекти, но студиите врз животни не секогаш предвидуваат што би се случило кај луѓето.

Ако постојат ризици за фетусот, тие можат да бидат најголеми во текот на вториот и третиот триместар. За тоа време, фетусот веројатно би бил изложен на поголем дел од лекот.

Ако земате Ентивио и сте бремени или размислувате да останете бремени, разговарајте со вашиот лекар. Тие можат да ви кажат за ризиците и придобивките од продолжување на третманот со Entyvio или запирање.

Ако добиете Entyvio додека сте бремени, можете да се регистрирате за регистар што ќе ви помогне да соберете информации за вашето искуство. Регистрите за изложеност на бременост им помагаат на здравствените работници да научат повеќе за тоа како одредени лекови влијаат врз жените и нивната бременост. За да се регистрирате, јавете се на 877-825-3327.

Ентивио и доење

Мали количини на Ентивио се присутни во мајчиното млеко. Сепак, малите студии не откриле никакви штетни ефекти врз децата кои се доени од мајки кои примаат Ентивио.

Ако примате Ентивио и сакате да го доите вашето дете, разговарајте со вашиот лекар за потенцијалните ризици.

Вообичаени прашања во врска со Ентивио

Еве одговори на некои најчесто поставувани прашања во врска со Ентивио.

Дали Ентивио е биолошки?

Да, Ентивио е биолошки лек. Биолошките производи се направени од биолошки извор, како што се живите клетки.

Колку време трае Ентивио за да работи?

Третманот со Entyvio е поделен на два дела. Првите три почетни дози се даваат во фаза на индукција, што трае вкупно шест недели. Во текот на оваа фаза, втората доза се дава две недели по првата доза. Третата доза се дава четири недели по втората доза.

Иако симптомите може да започнат да се подобруваат веднаш по првата инфузија, може да потрае целиот период од шест недели за да се стават симптомите под контрола.

Фазата на одржување ја следи фазата на индукција. За време на фазата на одржување, дозите се даваат на секои осум недели за да се одржат симптомите под контрола.

Може ли да земете Ентивио ако се оперирате?

Ако имате закажана операција, вклучително и стоматолошка хирургија, можеби ќе треба да ја одложите или презакажете инфузијата на Entyvio.

Предупредувања за ентивио

Пред да земете Ентивио, разговарајте со вашиот лекар за какви било медицински состојби што ги имате. Entyvio можеби не е соодветен за вас ако имате одредени медицински состојби.

• За лица со инфекции: Ентивио може да ги влоши инфекциите. Ако имате симптоми на инфекција, како што се треска или кашлица, можеби нема да можете да го користите Entyvio сè додека не се расчисти инфекцијата.
• За луѓе со заболување на црниот дроб: Ентивио може да ги влоши проблемите со црниот дроб кај оние кои веќе имаат заболување на црниот дроб. Исто така, може да предизвика оштетување на црниот дроб.

Одрекување:Медицински вести денес вложи максимални напори да се осигура дека сите информации се фактички точни, сеопфатни и ажурирани. Сепак, овој напис не треба да се користи како замена за знаењето и стручноста на лиценциран професионалец во здравството. Секогаш треба да се консултирате со вашиот лекар или друг здравствен работник пред да земете какви било лекови. Информациите за лековите содржани овде се предмет на промена и не се наменети да ги опфаќаат сите можни употреби, упатства, мерки на претпазливост, предупредувања, интеракции со лекови, алергиски реакции или негативни ефекти. Отсуството на предупредувања или други информации за даден лек не индицира дека лекот или комбинацијата на лекови е безбеден, ефикасен или соодветен за сите пациенти или за сите специфични намени.