Дарзалекс (daratumumab)

Содржина

• Што е Дарзалекс?
• Како се користи
• Ефективност
• Дарзалекс генерички
• Несакани ефекти на Дарзалекс
• Почести несакани ефекти
• Сериозни несакани ефекти
• Детали за несакани ефекти
• Цена на Дарзалекс
• Финансиска и осигурителна помош
• Доза на Дарзалекс
• Форми на лекови и јаки страни
• Дозирање за мултипен миелом
• Што ако пропуштам доза?
• Дали ќе треба да го користам овој лек долгорочно?
• Дарзалекс за мултипен миелом
• Ефективност
• Дарзалекс за други состојби
• Дарзалекс употреба со други лекови за мултипен миелом
• Алтернативи на Дарзалекс
• Дарзалекс против Емплицити
• За
• Употреби
• Форми на лекови и администрација
• Несакани ефекти и ризици
• Ефективност
• Трошоци
• Дарзалекс против Кипролис
• За
• Употреби
• Форми на лекови и администрација
• Несакани ефекти и ризици
• Ефективност
• Трошоци
• Како работи Дарзалекс
• Колку време е потребно за работа?
• Дарзалекс и алкохол
• Интеракции на Дарзалекс
• Дарзалекс и лабораториски тестови
• Како се дава Дарзалекс
• Кога да се земе
• Земање на Дарзалекс со храна
• Дарзалекс и бременост
• Дарзалекс со леналидомид или помалидомид
• Дарзалекс и контрола на раѓањето
• Дарзалекс со леналидомид или помалидомид
• Дарзалекс и доење
• Дарзалекс со леналидомид или помалидомид
• Вообичаени прашања во врска со Дарзалекс
• Зошто треба да земам стероиди и други лекови на состаноците за инфузии од Дарзалекс?
• Дали ќе можам да се однесам дома по мојата инфузија Дарзалекс?
• Може ли да користам Дарзалекс ако имав ќерамиди?
• Дали Дарзалекс лечи мултипен миелом?
• Мерки на претпазливост за Дарзалекс
• Професионални информации за Дарзалекс
• Индикации
• Механизам на дејствување
• Фармакокинетика и метаболизам
• Контраиндикации
• Складирање

Што е Дарзалекс?

Дарзалекс е бренд-лекови на рецепт. Се користи за лекување на мултипен миелом, кој е вид на рак кој влијае на одредени бели крвни клетки наречени плазма клетки.

Дарзалекс содржи даратумумаб. Ова е вид на лек наречен моноклонално антитело.

Дарзалекс не е хемотерапија. Тоа е вид на насочена терапија и понекогаш се нарекува имунотерапија. Ова значи дека Дарзалекс е дизајниран да работи со вашиот имунолошки систем (одбрана на вашето тело од инфекција).

Давател на здравствена заштита ќе ви даде Дарзалекс како интравенска (IV) инфузија во канцеларијата на вашиот лекар или клиника. ИВ инфузија е инјекција во вашата вена која се дава во одреден временски период.

Како се користи

Дарзалекс може да се препише сам или со други лекови. Администрацијата за храна и лекови (ФДА) одобри да се користи Дарзалекс:

• Кај возрасни со ново дијагностициран мултипен миелом кои не можат да добијат автологна трансплантација на матични клетки. (Со автологна трансплантација на матични клетки, се користат вашите сопствени матични клетки.) Во оваа ситуација:
  • Дарзалекс може да се користи со лекови леналидомид (Ревлимид) и дексаметазон.
  • Дарзалекс може да се користи и со лекови бортезомиб (Велкад), мелфалан и преднизон.
• Кај возрасните кои примиле еден или повеќе претходни третмани кои не работеле добро или чиј мултипен миелом се вратил. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со леналидомид и дексаметазон.
• Кај возрасни кои примиле еден или повеќе претходни третмани со мултипен миелом. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со бортезомиб и дексаметазон.
• Кај возрасни кои примиле два или повеќе претходни третмани со мултипен миелом, вклучени леналидомид и инхибитор на протеазом, што е вид на лек. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со лекови Помалидомид (Помалистик) и Дексаметазон.
• Кај возрасните кои примиле три или повеќе претходни третмани со мултипен миелом, вклучени инхибитор на протеазом и имуномодулаторни лекови. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи само по себе.
• Кај возрасни кои пробале инхибитор на протеазом и имуномодулаторни лекови, но ниту еден лек не работел за мултипен миелом. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи само по себе.

Ефективност

Шест клинички студии разгледаа колку Дарзалекс е ефикасен во лекувањето на мултипен миелом, сам и комбиниран со други лекови кои се борат против рак.Овие студии се нарекуваат MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS и SIRIUS. Истражувањето покажа дека третманот на мултипен миелом е поефикасен доколку Дарзалекс се додаде на стандардните третмани за карцином отколку ако овие стандардни третмани се даваат самостојно. За повеќе информации во врска со ефективноста, видете во делот „Дарзалекс за мултипен миелом“ подолу.

Дарзалекс генерички

Дарзалекс е достапен само како бренд-лек. Во моментов не е достапно во генеричка форма.

Дарзалекс содржи една активна состојка на лекот: даратумумаб.

Несакани ефекти на Дарзалекс

Дарзалекс може да предизвика лесни или сериозни несакани ефекти. Следната листа содржи некои од клучните несакани ефекти што можат да се појават при земање на Дарзалекс. Оваа листа не ги вклучува сите можни несакани ефекти.

За повеќе информации за можните несакани ефекти на Дарзалекс, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Тие можат да ви дадат совети како да се справите со несакани ефекти што може да бидат мачни.

Почести несакани ефекти

Честите несакани ефекти на Дарзалекс може да вклучуваат:

• чувство на замор
• слабост или недостаток на енергија
• мускулни грчеви (грчеви)
• гадење или повраќање
• вознемирен стомак, вклучувајќи дијареја или запек
• намален апетит
• проблеми со спиењето
• Треска
• треска
• отежнато дишење или кашлица
• горна респираторна инфекција, како што е настинка
• бронхитис, еден вид белодробна инфекција
• болки во телото
• болки во зглобовите или грбот
• вртоглавица

Ако несаканите ефекти што ги чувствувате се чинат потешки или не исчезнат, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт.

Сериозни несакани ефекти

Сериозни несакани ефекти од Дарзалекс не се чести, но може да се појават. Веднаш повикајте го вашиот лекар ако имате сериозни несакани ефекти. Јавете се на 911 ако вашите симптоми се чувствуваат опасни по живот или ако мислите дека имате итна медицинска помош.

Сериозни несакани ефекти и нивните симптоми може да го вклучуваат следново:

• Инфузна реакција, еден вид алергиска реакција. Симптомите може да вклучуваат:
  • проблеми со дишењето
  • стегање во грлото
  • чувство на глава или вртоглавица од низок крвен притисок
  • кашлање или отежнато дишење
  • течен или затнат нос
  • гадење или повраќање
  • треска
  • Треска
  • главоболка
  • чешање
• Пневмонија, еден вид инфекција на белите дробови. Симптомите може да вклучуваат:
  • кашлање флегма (слуз)
  • треска и треска
  • отежнато дишење
  • болка во градите
• Хепатитис Б, ако сте го имале во минатото. Симптомите може да вклучуваат:
  • влошување на заморот
  • пожолтување на кожата или белиот дел од очите
• Периферна сензорна невропатија (оштетување на нервите што предизвикува пецкање, вкочанетост или болка). Симптомите може да вклучуваат:
  • вкочанетост или пецкање
  • горење болка
  • чувствителност
  • слабост во вашите раце или нозе
• Периферен едем (оток на рацете и нозете). Симптомите може да вклучуваат:
  • оток на рацете или нозете
  • истегната кожа
  • кожа што се впушта (јами) кога ќе се притисне неколку секунди

Другите сериозни несакани ефекти, подетално објаснети подолу во „Детали за несакани ефекти“, вклучуваат:

• алергиски реакции
• тромбоцитопенија, ниско ниво на тромбоцити, кои се еден вид крвни клетки кои помагаат во згрутчување на крвта
• неутропенија, ниско ниво на неутрофили, кои се еден вид бели крвни клетки кои помагаат во борбата против инфекциите
• ќерамиди (инфекција со херпес зостер)

Детали за несакани ефекти

Можеби ќе се запрашате колку често се појавуваат одредени несакани ефекти со овој лек. Еве некои детали за сериозните несакани ефекти што овој лек може да ги предизвика.

Алергиска реакција

Како и кај повеќето лекови, некои луѓе можат да имаат алергиска реакција по земањето на Дарзалекс. Не е познато колку често луѓето кои користат Дарзалекс имаат алергиски реакции. Симптомите на лесна алергиска реакција може да вклучуваат:

• осип на кожата или коприва (чешање на заварување на вашата кожа)
• чешање
• црвенило на кожата (топлина и црвенило на кожата)
• Треска

Потешка алергиска реакција е ретка, но можна. Симптомите на тешка алергиска реакција може да вклучуваат:

• оток под кожата, обично во очните капаци, усните, рацете или нозете
• отекување на јазикот, устата или грлото
• проблеми со дишењето

Веднаш јавете се на вашиот лекар ако имате сериозна алергиска реакција на Дарзалекс. Јавете се на 911 ако вашите симптоми се чувствуваат опасни по живот или ако мислите дека имате итна медицинска помош.

Реакција на инфузија

На Дарзалекс му се дава интравенска (IV) инфузија во канцеларијата на вашиот лекар или клиника. Ова е инјекција во вашата вена која се дава во одреден временски период. Како и кај повеќето лекови кои се даваат како IV инфузија, може да имате реакција на инфузија по приемот на Дарзалекс. (Инфузиска реакција е вид на алергиска реакција.)

За време на клиничките студии, реакции на инфузија се случиле кај околу половина од сите луѓе третирани со инфузија Дарзалекс. Типично, реакциите се случија при првата инфузија и беа благи до умерени. Повеќето луѓе кои примиле Дарзалекс имале реакција за време или во рок од 4 часа по завршувањето на инфузијата. Помалку е веројатно да се појават реакции на инфузија со идните третмани. Во студиите, на луѓето кои примале други лекови освен Дарзалекс, не им биле дадени лекови во форма на инфузија.

Ако имате реакција на инфузија лесна или умерена, вашиот лекар може да ја паузира инфузијата за да ја третира реакцијата. Потоа, тие можат да ја рестартираат инфузијата со помала брзина (брзина) за да ги земате лековите побавно. Ако вашата реакција на инфузија е сериозна или анафилактична (опасна по живот), вашиот лекар може целосно да го прекине третманот со Дарзалекс и да започне итна медицинска помош.

За да ја намалите можноста за реакција на инфузија, вашиот лекар ќе ви даде комбинација на лекови. Еден до три часа пред секоја инфузија на Дарзалекс, ќе добиете:

• кортикостероид (за да се намали отокот)
• антипиретик (за спречување или намалување на треска)
• антихистамин (за спречување или намалување на симптомите на алергиски реакции)

Вие исто така може да добиете кортикостероид 1 ден по инфузијата за да избегнете одложени реакции. Но, ако веќе земате стероиди како што се дексаметазон или преднизон, најверојатно нема да ви треба дополнително зајакнување на стероиди.

Ако имате сериозна алергиска реакција на Дарзалекс откако ќе ја напуштите канцеларијата на вашиот лекар или центарот за инфузија, веднаш јавете се на вашиот лекар. Јавете се на 911 ако вашите симптоми се чувствуваат опасни по живот или ако мислите дека имате итна медицинска помош.

Нарушувања на крвните клетки

Дарзалекс може да предизвика тромбоцитопенија, што е намалување на нивото на вашите тромбоцити. (Овие се еден вид крвни клетки кои помагаат во згрутчување на крвта.) Симптомите може да вклучуваат модринки и крварење.

Во клиничките студии, околу 48% до 90% од луѓето кои земале Дарзалекс или Дарзалекс со стандарден третман со мултипен миелом имале тромбоцитопенија. За споредба, 58% до 88% од луѓето кои имале само стандардни третмани, исто така, имале тромбоцитопенија.

Дарзалекс исто така може да предизвика неутропенија. Ова е намалување на нивото на неутрофили, што е еден вид бели крвни клетки што помага во борбата против инфекциите. Симптомите може да вклучуваат треска и инфекција.

Во клиничките студии, околу 58% до 95% од луѓето кои земале Дарзалекс или Дарзалекс заедно со стандарден третман со мултипен миелом имале неутропенија. За споредба, од 40% до 87% од луѓето кои имале само стандардни третмани, имале и неутропенија.

За време на вашиот третман со Дарзалекс, вашиот лекар редовно ќе го проверува бројот на тромбоцити и бели крвни клетки. Тие исто така ќе ве следат за какви било модринки, крварења или инфекции. Ако развиете некој од овие знаци или симптоми, кажете му на вашиот лекар.

Ќерамиди

Додека земате Дарзалекс, може да развиете инфекција наречена херпес зостер (херпес зостер). Тоа е затоа што имањето мултипен миелом и приемот на повеќекратни третмани со миелом може да го зголеми ризикот од инфекција.

Кога ќе добиете ќерамиди, може да имате:

• горење болка
• пецкање
• чешање
• осип и плускавци само на едната страна од вашето тело

Истиот вирус што предизвикува ќерамиди, може да предизвика и сипаници. Ако сте имале варичела во минатото, вирусот не го напушта вашето тело откако ќе се опоравите од инфекцијата. Наместо тоа, вирусот само „заспива“ во вашите нерви.

Никој не знае точно зошто, но вирусот може повторно да се активира или „разбуди“ со одредени предизвикувачи, како што е слаб имунолошки систем. (Вашиот имунолошки систем е одбрана на вашето тело од инфекции.)

Третмани за карцином или рак можат да го ослабнат вашиот имунолошки систем и повторно да го активираат вирусот на херпес зостер. Кога ќе се разбуди, се изразува како ќерамиди наместо овчи сипаници.

Во клиничките студии, херпес зостер е пријавен кај 3% од луѓето кои биле третирани само со Дарзалекс. За споредба, ќерамидите се појавија кај 2% до 5% од луѓето кои земале Дарзалекс со дополнителни лекови против рак.

Ако сте имале овчи сипаници или ќерамиди во минатото и земавте Дарзалекс, вашиот лекар може да препише антивирусен лек. Овој вид на дрога може да помогне да се спречи појава на ќерамиди во вашето тело. Needе треба да земете антивирусен третман во рок од 1 недела од првото примање на Дарзалекс. Потоа, ќе продолжите да го земате 3 месеци откако ќе завршите со третманот со Дарзалекс.

Пневмонија

Земањето Дарзалекс може да доведе до развој на инфекција на белите дробови, наречена пневмонија. Ова е затоа што ако имате мултипен миелом, многу поверојатно е да добиете инфекции отколку здрави луѓе.

Во клиничките студии, од 11% до 26% од луѓето кои земале Дарзалекс развиле пневмонија. Ова се споредува со 6% до 14% од луѓето кои земале плацебо (без третман).

Пневмонијата беше најчесто пријавена тешка инфекција. До 4% од луѓето низ сите студии „Дарзалекс“ морале да престанат да земаат лек поради пневмонија. Смртта од пневмонија била многу ретка. Но, ако смртта се случила, тоа се случило поради пневмонија и сепса (опасен по живот одговор на инфекција).

Симптомите на пневмонија може да вклучуваат:

• кашлање флегма (слуз)
• треска и треска
• отежнато дишење
• болка во градите

Ако развиете какви било симптоми на пневмонија, кажете му на вашиот лекар. Тие можат да ги паузираат вашите дози на Дарзалекс за лекување на пневмонија. Во клиничките студии, околу 1% до 4% од луѓето кои земале Дарзалекс или само стандарден третман на рак морале да престанат со своите лекови поради тешка пневмонија.

Цена на Дарзалекс

Како и со сите лекови, цената на Дарзалекс може да варира. За да ги пронајдете тековните цени на Дарзалекс во вашата област, проверете го WellRx.com. Трошоците што ќе ги најдете на WellRx.com се оние што можете да ги платите без осигурување. Вистинската цена што ќе ја платите ќе зависи од вашето осигурително покритие и аптеката што ја користите.

Вашиот план за осигурување може да бара да добиете претходно овластување пред тие да го одобрат покритието за Дарзалекс. Ова значи дека вашиот лекар ќе треба да испрати барање до вашата осигурителна компанија со барање да го покријат лекот. Осигурителната компанија ќе го разгледа барањето и ќе ве извести вас и вашиот лекар дали вашиот план ќе го покрие Дарзалекс.

Ако не сте сигурни дали треба да добиете претходно овластување за Дарзалекс, контактирајте го вашиот план за осигурување.

Финансиска и осигурителна помош

Ако ви треба финансиска поддршка за да платите за Дарзалекс, или ако ви треба помош за разбирање на вашето осигурително покритие, помошта е достапна.

Janssen Biotech, Inc., производителот на Darzalex, нуди програма наречена Janssen CarePath. За повеќе информации и да дознаете дали ги исполнувате условите за поддршка, јавете се на 844-553-2792 или посетете ја веб-страницата на програмата.

Доза на Дарзалекс

Дозата на Дарзалекс што ви ја препишува вашиот лекар ќе зависи од повеќе фактори. Овие вклучуваат:

• ако вашата состојба е ново дијагностицирана или сте примиле еден или повеќе претходни третмани со мултипен миелом
• сите други третмани што ги примате заедно со Дарзалекс за лекување на мултипен миелом
• други медицински состојби што може да ги имате
• какви било несакани ефекти кои не поминуваат

Следните информации ги опишуваат дозите кои најчесто се користат или се препорачуваат. Вашиот лекар ќе ја одреди најдобрата доза за да одговара на вашите потреби. За да го извлечете максимумот од овој третман, важно е да одите на сите состаноци и да не прескокнувате ниту еден ден.

Форми на лекови и јаки страни

Дарзалекс доаѓа како раствор (течна смеса) што ќе го добиете во форма на инјекција. Растворот може да биде безбоен до бледо жолто. Дарзалекс е достапен во две големини:

• 100 mg / 5 ml во шишенце со една доза
• 400 mg / 20 ml во шишенце со една доза

Давател на здравствена заштита ќе меша дел од Дарзалекс со 0,9% натриум хлорид (еден вид раствор на солена вода). Тогаш тие ќе ви го дадат овој лек преку игла што ви е ставена во вената. Ова се нарекува интравенска (IV) инфузија.

Типично, вашиот лекар ќе ве започне со препорачана доза, но со помала брзина на инфузија. Со текот на времето, тие ќе ја прилагодат инфузијата на стапката што е соодветна за вас. Ова ќе зависи од какви било реакции на инфузија.

Вашата прва инфузија со Дарзалекс може да трае околу 7 часа. Ова е затоа што вашиот лекар многу полека ќе го внесе (да ви даде) вашиот лек во вашата вена. Во иднина, инфузиите ќе траат околу 3 до 5 часа, бидејќи лековите ќе ги внесувате побрзо. Давател на здравствена заштита секогаш ќе ве следи за време на инфузиите.

Дозирање за мултипен миелом

Дарзалекс е пропишан сам по себе или со други видови на терапии против рак за возрасни со мултипен миелом. Планот и должината на третманот ќе зависат од тоа дали сте ново дијагностицирани или сте имале претходни третмани. Дарзалекс не е проучен кај деца.

Препорачаната доза на Дарзалекс е 16 милиграми / килограм (мг / кг) од вистинската телесна тежина како IV инфузија. На пример, жена тешка 110 фунти тежи околу 50 кг. Тоа значи дека нејзината препорачана доза Дарзалекс е 50 кг помножена со 16 мг / кг, што е 800 мг.

Возрасни со ново дијагностициран мултипен миелом, кои не можат да добијат автологна трансплантација на матични клетки

Со автологна трансплантација на матични клетки, се користат вашите сопствени матични клетки. Една опција за третман е Дарзалекс со леналидомид (Ревлимид) и дексаметазон. Препорачаниот распоред на дозирање е:

• Недели од 1 до 8: Една доза секоја недела (вкупно осум дози)
• Недели од 9 до 24: Една доза на секои 2 недели (вкупно осум дози)
• Недела 25 и натаму: Една доза на секои 4 недели

Друга опција за третман е Дарзалекс со бортезомиб (Велкад), мелфалан и преднизон. Препорачаниот распоред на дозирање е:

• Недели од 1 до 6: Една доза секоја недела (вкупно шест дози)
• Недели од 7 до 54: Една доза на секои 3 недели (вкупно 16 дози)
• 55-та недела наваму: Една доза на секои 4 недели

Возрасни лица кои примиле еден или повеќе претходни третмани кои не работеле добро или чиј мултипен миелом се вратил

Receiveе добиете Дарзалекс со леналидомид и дексаметазон. Препорачаниот распоред на дозирање е:

• Недели од 1 до 8: Една доза секоја недела (вкупно осум дози)
• Недели од 9 до 24: Една доза на секои 2 недели (вкупно осум дози)
• Недела 25 и натаму: Една доза на секои 4 недели

Возрасни лица кои примиле еден или повеќе претходни третмани со мултипен миелом

Receiveе добиете Дарзалекс со бортезомиб и дексаметазон. Препорачаниот распоред на дозирање е:

• Недели 1 до 9: Една доза секоја недела (вкупно девет дози)
• Недели од 10 до 24: Една доза на секои 3 недели (вкупно пет дози)
• Недела 25 и натаму: Една доза на секои 4 недели

Возрасни лица кои примиле два или повеќе претходни третмани со мултипен миелом, вклучувајќи леналидомид и протеазомски инхибитор

Receiveе добиете Дарзалекс со помалидомид (Помалистик) и дексаметазон. Препорачаниот распоред на дозирање е:

• Недели од 1 до 8: Една доза секоја недела (вкупно осум дози)
• Недели од 9 до 24: Една доза на секои 2 недели (вкупно осум дози)
• Недела 25 и натаму: Една доза на секои 4 недели

Возрасни лица кои примиле три или повеќе претходни третмани со мултипен миелом, вклучувајќи протеазомски инхибитор и имуномодулаторни лекови, или не реагирале на протеазомски инхибитор и имуномодулаторни лекови

Receiveе добиете само Дарзалекс. Препорачаниот распоред на дозирање е:

• Недели од 1 до 8: Една доза секоја недела (вкупно осум дози)
• Недели од 9 до 24: Една доза на секои 2 недели (вкупно осум дози)
• Недела 25 и натаму: Една доза на секои 4 недели

За да ја намалите можноста за реакција на инфузија, вашиот лекар ќе ви даде комбинација на лекови. Еден до три часа пред секоја инфузија на Дарзалекс, ќе добиете:

• кортикостероид (за да се намали отокот)
• антипиретик (за спречување или намалување на треска)
• антихистамин (за спречување или намалување на симптомите на алергиски реакции).

Вие исто така може да добиете кортикостероид 1 ден по инфузијата за да избегнете одложени реакции. Но, ако веќе земате стероиди како што се дексаметазон или преднизон, најверојатно нема да ви треба дополнително зајакнување на стероиди.

Што ако пропуштам доза?

Ако пропуштите состанок за инфузија на Дарзалекс, веднаш јавете се на вашиот лекар за да закажете нова програма. Тие ќе го прилагодат вашиот распоред за дозирање за да бидете сигурни дека ќе го добиете вистинскиот број на третмани во вистинската временска рамка.

Дали ќе треба да го користам овој лек долгорочно?

Во клиничките студии, просечното време што требаше Дарзалекс да започне со работа беше 1 месец.

Сепак, можеби ќе ви бидат дадени вашите дози подолг временски период. Ова ќе зависи од тоа како вашето тело реагира на Дарзалекс и ако вашиот мултипен миелом започне да се влошува.

Должината на третманот исто така ќе зависи од тоа дали вашиот мултипен миелом е ново дијагностициран или дали сте имале третмани во минатото.

Дарзалекс за мултипен миелом

Администрацијата за храна и лекови (ФДА) го одобри Дарзалекс за третман на мултипен миелом.

Ова е форма на рак што влијае на одредени бели крвни клетки наречени плазма клетки. Плазма клетките сочинуваат дел од вашиот имунолошки систем и помагаат во борбата против инфекциите во вашето тело. Кај мултипен миелом, плазма клетките се менуваат во клетки на повеќекратен миелом. Како што растат и се шират повеќекратни клетки на миеломот, тие можат да истурат здрави клетки и да ја оштетат коската околу нив.

Дарзалекс е одобрено да се користи:

• Кај возрасни со ново дијагностициран мултипен миелом кои не можат да добијат автологна трансплантација на матични клетки. (Со автологна трансплантација на матични клетки, се користат вашите сопствени матични клетки.) Во оваа ситуација:
  • Дарзалекс може да се користи со лекови леналидомид (Ревлимид) и дексаметазон.
  • Дарзалекс може да се користи и со лекови бортезомиб (Велкад), мелфалан и преднизон.
• Кај возрасните кои примиле еден или повеќе претходни третмани кои не работеле добро или чиј мултипен миелом се вратил. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со леналидомид и дексаметазон.
• Кај возрасни кои примиле еден или повеќе претходни третмани со мултипен миелом. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со бортезомиб и дексаметазон.
• Кај возрасни кои примиле два или повеќе претходни третмани со мултипен миелом, вклучени леналидомид и инхибитор на протеазом, што е вид на лек. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со лекови Помалидомид (Помалистик) и Дексаметазон.
• Кај возрасните кои примиле три или повеќе претходни третмани со мултипен миелом, вклучени инхибитор на протеазом и имуномодулаторни лекови. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи само по себе.
• Кај возрасните кои пробале протеазомски инхибитор и имуномодулаторни лекови, но ниту еден лек не работел за мултипен миелом. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи само по себе.

Ефективност

Шест клинички студии разгледаа колку Дарзалекс е ефикасен во лекување на мултипен миелом сам и комбиниран со други лекови кои се борат против рак. Овие студии се нарекуваат MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS и SIRIUS. Истражувањето покажа дека третманот е поефикасен ако Дарзалекс се додаде на стандардните третмани за карцином отколку ако овие стандардни третмани се даваат самостојно.

Студијата МАИА

Студијата МАИА ги разгледала луѓето ново дијагностицирани со мултипен миелом кои не можеле да добијат трансплантација на автологни матични клетки. Луѓето добија или стандарден третман на рак на леналидомид (Ревлимид) и ниски дози на дексаметазон или ист третман плус Дарзалекс. Во споредба со стандардната група за третман, групата Дарзалекс имаше 44% помал ризик од влошување на нивниот мултипен миелом или смрт.

За 42 месеци од студијата, мултиплиот миелом не се влоши кај луѓето кои земаа Дарзалекс заедно со стандарден третман. За луѓето кои земале само вообичаен третман, им требале околу 31,9 месеци пред нивниот мултипен миелом да започне да се влошува. Целосната стапка на одговор беше 47,6% за луѓето третирани со Дарзалекс и 24,9% за оние кои примале само стандарден третман. (Комплетен одговор значи дека целиот карцином исчезнал и нема знаци на болест во лабораториски тестови, рендгенски зраци или клинички прегледи.)

Студијата АЛЦИОН

Студијата АЛЦИОН испитувала луѓе кои биле ново дијагностицирани со мултипен миелом и кои не можеле да добијат трансплантација на автологни матични клетки Овие луѓе добија или вообичаен третман на рак на бортезомиб (Велкад), мелфалан и преднизон или тој третман плус Дарзалекс. Во споредба со стандардната група за третман, групата Дарзалекс имаше 50% помал ризик од влошување на нивниот мултипен миелом или смрт.

Од луѓето кои добиле третман со Дарзалекс, 42,6% имале целосен одговор. Ова се спореди со 24,4% од луѓето кои примале само вообичаен третман.

Студијата POLLUX

Студијата POLLUX испитуваше луѓе со мултипен миелом кои имале барем еден претходен третман. Луѓето земаа или стандарден третман на леналидомид и дексаметазон или ист третман плус Дарзалекс. Резултатите покажаа дека околу 91,3% од луѓето одговориле на третман со Дарзалекс наспроти околу 74,6% од луѓето кои примале само стандарден третман.

Во споредба со стандардната група за третман, групата третирана со Дарзалекс имала 63% помал ризик од влошување на мултипла миелома. По 13,5 месеци, 19% од групата Дарзалекс виделе дека мултипла миеломот се влошува или починале. Ова беше споредено со 41% од стандардната група за третман.

Студијата КАСТОР

Студијата CASTOR исто така испитувала луѓе со мултипен миелом кои имале барем еден претходен третман. Луѓето земаа или вообичаен третман на бортезомиб и дексаметазон или ист третман плус Дарзалекс. Резултатите беа слични на резултатите од студијата POLLUX. Околу 73,9% од луѓето имале одговор на третманот со Дарзалекс во споредба со околу 59,9% од луѓето кои примале само стандарден третман.

Во споредба со стандардниот третман, третманот со Дарзалекс беше поврзан со 61% помал ризик од влошување на мултипен миелом или смрт. Луѓето кои го земале Дарзалекс исто така можеле да останат во ремисија подолго време. (Ремисијата значи дека стапката на ширење на карциномот забави.)

Студијата EQUULEUS

Студијата EQUULEUS испитуваше 103 лица со мултипен миелом, кои претходно биле лекувани околу четири пати за мултипен миелом. Овие луѓе веќе имале добиено два вида третман: инхибитор на протеазом и имуномодулаторни лекови. Сите во студијата земаа стандарден третман на помалидомид (Помалистик) и дексаметазон плус Дарзалекс. Главната цел на студијата беше да се види колку луѓе реагирале на третманот.

Генерално, третманот започна да работи за околу 1 месец кај повеќето луѓе. Третманот работеше во просек околу 13,6 месеци. Мултипните симптоми на миелом се олеснија за 90% или повеќе кај 42% од луѓето. На некои луѓе дури и не им остана рак на крајот од студијата.

Студијата СИРИУС

Студијата СИРИУС испитувала 106 лица со мултипен миелом кои биле многу болни и во просек имале пет претходни третмани. На сите луѓе во студијата им беше даден само Дарзалекс. Главната цел на студијата беше да се види колку луѓе реагирале на третманот.

Генерално, на 31 лице кое примило Дарзалекс им се намалиле симптомите на мултипен миелом. Околу 64,8% од луѓето кои земале Дарзалекс во оваа студија преживеале најмалку 12 месеци.

За да се намали можноста за реакција на инфузија, на луѓето во сите овие студии им била дадена комбинација на лекови. Еден до три часа пред секоја инфузија на Дарзалекс, тие примале:

• кортикостероид (за да се намали отокот)
• антипиретик (за спречување или намалување на треска)
• антихистамин (за спречување или намалување на симптомите на алергиски реакции)

Можеби примиле и кортикостероид 1 ден по инфузијата за да избегнат одложени реакции. Но, ако луѓето веќе земаа стероиди како што се дексаметазон или преднизон, најверојатно не им требаше дополнително зајакнување на стероиди.

Дарзалекс за други состојби

Покрај мултипен миелом, Дарзалекс се изучува како третман за лесна амилоидоза на имуноглобулин.

Дарзалекс за амилоидоза на лесен ланец на имуноглобулин (под студија)

Амилоидоза на лесен ланец на имуноглобулин (АЛ) е состојба во која одредени протеини наречени лесни ланци се таложат во вашите органи низ целото тело. Типично, вашето срце, бубрег, слезина и црн дроб се погодени. Создавањето протеини може да ги оштети и да предизвика откажување на овие органи.

Дарзалекс не е одобрен од ФДА за лекување на АЛ. Сепак, има одредено ограничено истражување со користење на „Дарзалекс“ без ознака за лекување на оваа состојба. (Употреба надвор од етикетата е кога лек што е одобрен за лекување на една состојба се користи за лекување на друга состојба.)

Во една студија, Дарзалекс им бил даден на луѓе со АЛ кои во просек добиле три различни третмани кои не функционирале. Дарзалекс произведе скоро целосен или целосен одговор кај 76% од луѓето кои земале лек. (Комплетен одговор значи дека целото заболување поминало и нема знаци на болест во лабораториски тестови, рендгенски зраци, клинички прегледи.) Овие луѓе имале несакани ефекти слични на оние што се очекувале кај луѓето кои земале Дарзалекс за лекување на мултипен миелом. Во други пријавени случаи, Дарзалекс бил ефикасен во лекувањето на АЛ и подобрување на квалитетот на животот на луѓето кои земале лек.

Потребни се повеќе студии за да се докаже дека Дарзалекс работи добро и е безбеден кога се користи кај луѓе со АЛ. Дотогаш, истражувачите можат да го користат Дарзалекс за луѓе со АЛ кои немаат повеќе опции за третман одобрени од ФДА.

Дарзалекс употреба со други лекови за мултипен миелом

Дарзалекс е пропишан сам по себе или со други видови третмани за карцином за возрасни со мултипен миелом. Планот и должината на третманот ќе зависат од тоа дали сте ново дијагностицирани или сте имале претходни третмани.

Дарзалекс е одобрен да се користи заедно со:

• леналидомид (Ревлимид) и дексаметазон кај возрасни со ново дијагностициран мултипен миелом, кои не можат да добијат автологна трансплантација на матични клетки. (Со автологна трансплантација на матични клетки се користат вашите сопствени матични клетки.)
• леналидомид и дексаметазон кај возрасни кои примиле еден или повеќе претходни третмани кои не работеле добро или чиј мултипен миелом се вратил.
• бортезомиб (Велкад), мелфалан и преднизон кај возрасни со ново дијагностициран мултипен миелом, кои не можат да добијат автологна трансплантација на матични клетки.
• бортезомиб и дексаметазон кај возрасни кои примиле еден или повеќе претходни третмани со мултипен миелом.
• помалидомид (Помалилист) и дексаметазон кај возрасни кои примиле два или повеќе претходни третмани со мултипен миелом. Овие третмани мора да содржат леналидомид и инхибитор на протеазом.

Шест клинички студии разгледаа колку Дарзалекс е ефикасен во лекувањето на мултипен миелом, сам и комбиниран со други лекови кои се борат против рак. Овие студии се нарекуваат MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS и SIRIUS. Истражувањето покажа дека третманот на мултипен миелом е поефикасен доколку Дарзалекс се додаде на стандардните третмани за карцином отколку ако овие стандардни третмани се даваат самостојно. За детали во врска со овие студии, видете го делот „Дарзалекс за мултипен миелом“ погоре.

Алтернативи на Дарзалекс

Други лекови се достапни кои можат да третираат мултипен миелом. Некои можеби се посоодветни за вас од другите. Ако сте заинтересирани да пронајдете алтернатива на Дарзалекс, разговарајте со вашиот лекар за да дознаете повеќе за другите лекови што можат да ви одговараат добро.

Подолу е список на лекови препорачани од Националната сеопфатна мрежа за рак за третман на мултипен миелом:

• Лекови за хемотерапија, како што се:
  • бендамустин (бендека или треанда)
  • цисплатин
  • циклофосфамид (цитоксан)
  • доксорубицин (Доксил)
  • етопозид (етопофос)
  • мелфалан (алкеран)
• Инхибитори на протеазоми, како што се:
  • бортезомиб (Велкад)
  • карфилзомиб (Кипролис)
  • иксазомиб (Нинларо)
• Моноклонални антитела, како што се:
  • елотузумаб (Емплицити)
• Инхибитори на хистон деацетилаза, како што се:
  • панобиностат (Фаридак)
• Имуномодулатори, како што се:
  • леналидомид (Ревлимид)
  • Помалидомид (Помалилист)
  • талидомид (таломид)
• Кортикостероиди, како што се:
  • дексаметазон (декадрон)

Забелешка: Некои од лековите наведени тука може да се користат надвор од етикетата за лекување на мултипен миелом.

Дарзалекс против Емплицити

Можеби ќе се запрашате како Дарзалекс се споредува со другите лекови кои се пропишани за слична употреба. Овде гледаме како Дарзалекс и Емплицити се слични и различни.

За

Дарзалекс содржи даратумумаб, додека Емплицити содржи елотузумаб. И Дарзалекс и Емплицити припаѓаат на класа на лекови наречени моноклонални антитела. (Класа на лекови е група на лекови кои делуваат на сличен начин.) И Дарзалекс и Емплицити се сметаат за насочени терапии за мултипен миелом.

Употреби

Администрацијата за храна и лекови (ФДА) ги одобри и Дарзалекс и Емплицити за лекување на мултипен миелом.

Дарзалекс е одобрено да се користи:

• Кај возрасни со ново дијагностициран мултипен миелом кои не можат да добијат автологна трансплантација на матични клетки. (Со автологна трансплантација на матични клетки, се користат вашите сопствени матични клетки.) Во оваа ситуација:
  • Дарзалекс може да се користи со лекови леналидомид (Ревлимид) и дексаметазон.
  • Дарзалекс може да се користи и со лекови бортезомиб (Велкад), мелфалан и преднизон.
• Кај возрасните кои примиле еден или повеќе претходни третмани кои не работеле добро или чиј мултипен миелом се вратил. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со леналидомид и дексаметазон.
• Кај возрасни кои примиле еден или повеќе претходни третмани со мултипен миелом. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со бортезомиб и дексаметазон.
• Кај возрасни кои примиле два или повеќе претходни третмани со мултипен миелом, вклучени леналидомид и инхибитор на протеазом, што е вид на лек. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со лекови Помалидомид (Помалистик) и Дексаметазон.
• Кај возрасните кои примиле три или повеќе претходни третмани со мултипен миелом, вклучени инхибитор на протеазом и имуномодулаторни лекови. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи само по себе.
• Кај возрасните кои пробале протеазомски инхибитор и имуномодулаторни лекови, но ниту еден лек не работел за мултипен миелом. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи само по себе.

Емплицити е одобрено да се користи:

• Кај возрасните кои примиле еден до три претходни третмани за нивниот мултипен миелом. Емплицити се користи со леналидомид (Ревлимид) и дексаметазон.
• Кај возрасни кои примиле најмалку два претходни третмани кои вклучуваат леналидомид и инхибитор на протеазом. Емплицити се користи со помалидомид (Помалилист) и дексаметазон.

Типично, Емплицити се дава ако мултипла миеломот се вратил по други третмани.

Форми на лекови и администрација

И Дарзалекс и Емплицити се даваат како интравенска (IV) инфузија. Ова е инјекција што се внесува полека со текот на времето преку игла што се става во вашата вена.

За Дарзалекс

Дарзалекс доаѓа како раствор (течна смеса) што ќе го добиете во форма на инјекција. Растворот може да биде безбоен до бледо жолто. Лековите се достапни во две големини:

• 100 mg / 5 ml во шишенце со една доза
• 400 mg / 20 ml во шишенце со една доза

За да ја намалите можноста за реакција на инфузија, вашиот лекар ќе ви даде комбинација на лекови. Еден до три часа пред секоја инфузија на Дарзалекс, ќе добиете:

• кортикостероид за да се намали отокот
• антипиретик за спречување или намалување на треската
• антихистамин за спречување или намалување на симптомите на алергиски реакции

Вие исто така може да добиете кортикостероид 1 ден по инфузијата за да избегнете одложени реакции. Но, ако веќе земате стероиди како што се дексаметазон или преднизон, најверојатно нема да ви треба дополнително зајакнување на стероиди.

За Емплицити

Емплицити доаѓа како бел до бел прав. Давател на здравствена заштита ќе го измеша ова со раствор кој ќе ви го даде како инјекција. Empliciti е достапен во две јаки страни:

• 300 mg во шишенце со една доза
• 400 mg во шишенце со една доза

За да ја намалите можноста за реакција на инфузија, вашиот лекар ќе ви даде комбинација на лекови. Околу 45 до 90 минути пред инфузија на Empliciti, ќе добиете:

• ацетаминофен за спречување или намалување на треската
• дифенхидрамин (Бенадрил) за да се спречат или намалат симптомите на алергиски реакции
• ранитидин за спречување или намалување на симптомите на алергиски реакции
• дексаметазон за да се намали отокот

Несакани ефекти и ризици

И Дарзалекс и Емплицити содржат лекови кои делуваат исто. Затоа, двата лека можат да предизвикаат многу слични несакани ефекти. Подолу се дадени примери на овие несакани ефекти.

Почести несакани ефекти

Овие списоци содржат примери на почести несакани ефекти што можат да се појават со Дарзалекс, со Емплицити или со двата лека (кога се земаат индивидуално).

• Може да се појави со Дарзалекс:
  • слабост
  • болки во телото или болки во зглобовите
  • гадење
  • проблеми со спиењето
  • бронхитис, еден вид белодробна инфекција
  • вртоглавица
• Може да се појави со Empliciti:
  • висок крвен шеќер *
  • горење болка во рацете или нозете * *
• Може да се појави и со Дарзалекс и со Емплицити:
  • чувство на замор или недостаток на енергија
  • вознемирен стомак, вклучувајќи дијареја или запек
  • намален апетит
  • Треска
  • треска
  • отежнато дишење или кашлица
  • горна респираторна инфекција како што е настинка
  • мускулни грчеви (грчеви)
  • повраќање
  • периферен едем, што е оток на рацете и нозете

** Кога Empliciti се користи со леналидомид плус дексаметазон

Сериозни несакани ефекти

Овие списоци содржат примери на сериозни несакани ефекти што можат да се појават со Дарзалекс, со Емплицити или со двата лека (кога се земаат индивидуално).

• Може да се појави со Дарзалекс:
  • тромбоцитопенија, ниско ниво на тромбоцити, кои се еден вид крвни клетки кои помагаат во згрутчување на крвта
  • неутропенија, ниско ниво на неутрофили, кои се еден вид бели крвни клетки кои помагаат во борбата против инфекциите
  • ќерамиди (инфекција со херпес зостер)
• Може да се појави со Empliciti:
  • нови карциноми
  • проблеми со црниот дроб
• Може да се појави и со Дарзалекс и со Емплицити:
  • реакции на инфузија
  • пневмонија, еден вид инфекција на белите дробови
  • периферна сензорна невропатија, вид на оштетување на нервите што предизвикува пецкање, вкочанетост или болка

Ефективност

Дарзалекс и Емплицити имаат различна употреба одобрена од ФДА, но и двајцата се користат за лекување на мултипен миелом кај возрасни.

Овие лекови не биле директно споредувани во клиничките студии (наречени студии глава на глава). Сепак, прегледот на 13 клинички студии на Дарзалекс и Емплицити откри дека и двата лека се ефикасни во одложувањето на прогресијата (влошувањето) на мултипен миелом.

За луѓето чиј мултипен миелом се вратил или продолжува да расте дури и по многу третмани, упатствата на Националната сеопфатна мрежа за карцином препорачуваат прво Дарзалекс. Ако Дарзалекс не работи, третманот со Емплицити е друга опција.

Трошоци

Дарзалекс и Емплицити се лекови со бренд-име. Во моментов нема генерички форми на ниту еден лек. Лековите со бренд име обично чинат повеќе од генеричките производи.

Според проценките на WellRx.com, Дарзалекс генерално чини помалку од Емплицити. Вистинската цена што ќе ја платите за која било дрога зависи од планот за осигурување и вашата локација.

Дарзалекс против Кипролис

Како и Емплицити (горе), лекот Кипролис има употреба слична на онаа на Дарзалекс. Ајде сега да погледнеме како Дарзалекс и Кипролис се слични и различни.

За

Дарзалекс содржи даратумумаб, додека Кипролис содржи карфилзомиб. Двата лека се сметаат за насочена терапија за мултипен миелом. Сепак, лековите се во различни класи на лекови. (Класа на лекови е група на лекови кои делуваат на сличен начин.) Дарзалекс е вид на лек наречен моноклонално антитело. Кипролис е вид на лек наречен протеазомски инхибитор.

Употреби

Администрацијата за храна и лекови (ФДА) одобри да се користи Дарзалекс:

• Кај возрасни со ново дијагностициран мултипен миелом кои не можат да добијат автологна трансплантација на матични клетки. (Со автологна трансплантација на матични клетки, се користат вашите сопствени матични клетки.) Во оваа ситуација:
  • Дарзалекс може да се користи со лекови леналидомид (Ревлимид) и дексаметазон.
  • Дарзалекс може да се користи и со лекови бортезомиб (Велкад), мелфалан и преднизон.
• Кај возрасните кои примиле еден или повеќе претходни третмани кои не работеле добро или чиј мултипен миелом се вратил. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со леналидомид и дексаметазон.
• Кај возрасни кои примиле еден или повеќе претходни третмани со мултипен миелом. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со бортезомиб и дексаметазон.
• Кај возрасни кои примиле два или повеќе претходни третмани со мултипен миелом, вклучени леналидомид и инхибитор на протеазом, што е вид на лек. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со лекови Помалидомид (Помалистик) и Дексаметазон.
• Кај возрасните кои примиле три или повеќе претходни третмани со мултипен миелом, вклучени инхибитор на протеазом и имуномодулаторни лекови. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи само по себе.
• Кај возрасните кои пробале протеазомски инхибитор и имуномодулаторни лекови, но ниту еден лек не работел за мултипен миелом. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи само по себе.

Кипролис е одобрен од ФДА да се користи:

• Кај возрасните кои примиле еден до три претходни третмани за нивниот мултипен миелом. Кипролис се користи со дексаметазон или со леналидомид и дексаметазон.
• Кај возрасните кои примиле еден или повеќе претходни третмани за нивниот мултипен миелом. Кипролис се користи само по себе.

Форми на лекови и администрација

И Дарзалекс и Кипролис се даваат како интравенска (IV) инфузија. Ова е инјекција што се внесува полека со текот на времето преку игла што се става во вашата вена.

За Дарзалекс

Дарзалекс доаѓа како раствор (течна смеса) што ќе го добиете во форма на инјекција. Растворот може да биде безбоен до бледо жолто. Лековите се достапни во две големини:

• 100 mg / 5 ml во шишенце со една доза
• 400 mg / 20 ml во шишенце со една доза

За да ја намалите можноста за реакција на инфузија, вашиот лекар ќе ви даде комбинација од. лекови. Еден до три часа пред секоја инфузија на Дарзалекс, ќе добиете:

• кортикостероид за да се намали отокот
• антипиретик за спречување или намалување на треската
• антихистамин за спречување или намалување на симптомите на алергиски реакции

Вие исто така може да добиете кортикостероид 1 ден по инфузијата за да избегнете одложени реакции. Но, ако веќе земате стероиди како што се дексаметазон или преднизон, најверојатно нема да ви треба дополнително зајакнување на стероиди.

За Кипролис

Кипролис доаѓа во форма на торта или прав во шишенце со една доза. Доаѓа во три јаки страни: 10 мг, 30 мг и 60 мг.

За да ја намалите можноста за реакција на инфузија, вашиот лекар ќе ви даде стероид. Theе добиете стероид од 30 минути до 4 часа пред инфузијата во Кипролис. Но, ако веќе земате стероид како што е дексаметазон, вашиот лекар нема да треба да ви дава дополнителна доза.

Несакани ефекти и ризици

Дарзалекс и Кипролис можат да предизвикаат многу слични несакани ефекти. Подолу се дадени примери на овие несакани ефекти.

Почести несакани ефекти

Овие списоци содржат примери на почести несакани ефекти што можат да се појават со Дарзалекс, со Кипролис или со двата лека (кога се земаат индивидуално).

• Може да се појави со Дарзалекс:
  • слабост или недостаток на енергија
  • бронхитис, еден вид белодробна инфекција
  • болки во телото или болки во зглобовите
• Може да се појави со Кипролис:
  • низок број на црвени крвни клетки
  • низок број на бели крвни клетки
  • проблеми со дишењето
  • намалени нивоа на калиум
• Може да се појави и со Дарзалекс и со Кипролис:
  • мускулни грчеви (грчеви)
  • проблеми со спиењето
  • чувство на замор
  • вознемирен стомак, вклучувајќи дијареја или запек
  • Треска
  • треска
  • отежнато дишење
  • кашлица
  • горна респираторна инфекција, како што е настинка
  • гадење или повраќање
  • намален апетит
  • периферен едем, што е оток на рацете и нозете
  • вртоглавица

Сериозни несакани ефекти

Овие списоци содржат примери на сериозни несакани ефекти што можат да се појават со Дарзалекс, со Кипролис или со двата лека (кога се земаат индивидуално).

• Може да се појави со Дарзалекс:
  • неутропенија, ниско ниво на неутрофили, што е вид на бели крвни клетки што помага во борбата против инфекциите
  • ќерамиди (инфекција со херпес зостер)
  • периферна сензорна невропатија, вид на оштетување на нервите што предизвикува пецкање, вкочанетост или болка
• Може да се појави со Кипролис:
  • оштетување на белите дробови како што се крварење, згрутчување на крвта, оток или инфекции во белите дробови
  • оштетување на срцето или срцева слабост
  • проблеми со црниот дроб, како што се зголемување на нивото на протеини на црниот дроб или откажување на црниот дроб
  • откажување на бубрезите
  • синдром на лиза на тумор, состојба во која клетките на ракот умираат брзо и нивната содржина се истура во крвта
  • синдром на задна реверзибилна енцефалопатија, болест на нервите во мозокот
  • висок крвен притисок
  • пулмонална хипертензија, што е висок крвен притисок во белите дробови
  • згрутчување на крвта
  • сериозни проблеми со крварење како што се крварење во желудникот, белите дробови или мозокот
• Може да се појави и со Дарзалекс и со Кипролис:
  • реакции на инфузија
  • тромбоцитопенија, ниско ниво на тромбоцити, што е еден вид крвни клетки кои помагаат во згрутчување на крвта
  • пневмонија, еден вид инфекција на белите дробови

Ефективност

Дарзалекс и Кипролис имаат различна употреба одобрена од ФДА, но и двајцата се користат за лекување на мултипен миелом.

Употребата на Дарзалекс и Кипролис за мултипен миелом не е директно споредувана во клиничките студии. Сепак, студиите откриле дека и Дарзалекс и Кипролис се ефикасни за лекување на мултипен миелом.

Истражувачите сега ја проучуваат употребата на двата лека заедно со дексаметазон за лекување на овој вид рак. Резултатите покажаа дека луѓето кои веќе биле третирани од мултипен миелом добро реагирале на комбинираниот третман. Но, потребни се повеќе тестови пред ФДА да одобри комбиниран третман на Дарзалекс и Кипролис за мултипен миелом.

Трошоци

Дарзалекс и Кипролис се лекови со бренд име. Во моментов нема генерички форми на ниту еден лек. Лековите со бренд име обично чинат повеќе од генеричките производи.

Според проценките на WellRx.com, Дарзалекс генерално чини помалку од Кипролис. Вистинската цена што ќе ја платите за која било дрога ќе зависи од планот за осигурување и вашата локација.

Како работи Дарзалекс

Мултипниот миелом е рак кој започнува во еден вид бели крвни клетки наречени плазма клетки. Плазма клетките сочинуваат дел од вашиот имунолошки систем и помагаат во борбата против инфекциите во вашето тело.

Понекогаш ненадејните промени во вашите гени, наречени мутации, можат да ги претворат здравите клетки во канцерогени. (Гените се збир на инструкции кои помагаат да се контролира начинот на раст и однесување на вашите клетки). Кога плазма клетките се менуваат во повеќе клетки од миелом, тие почнуваат да се таложат во коскената срцевина (внатрешноста на вашите коски). Како што растат и распространуваат повеќе клетки од миелом, тие можат да збијат здрави клетки и да ја оштетат коската околу нив.

Дарзалекс е вештачки лек наречен моноклонално антитело. (Моноклоналните антитела се протеини во вашиот имунолошки систем. Тие се дизајнирани да насочуваат и напаѓаат одреден дел од клетката на ракот.)

Кога плазма клетките се претвораат во повеќекратен миелом, на нивната површина развиваат голема количина на протеин наречен ЦД38. Моноклоналното антитело Дарзалекс работи со прицврстување на ЦД38 протеинот на клетката на мултипен миелом. Со ова, Дарзалекс директно убива или му помага на вашиот имунолошки систем да ја уништи клетката на мултипен миелом.

Колку време е потребно за работа?

Во клиничките студии, просечното време на Дарзалекс за да започне со работа му требало 1 месец. Сепак, можеби ќе ви бидат дадени вашите дози подолг временски период. Ова зависи од тоа како вашето тело реагира на Дарзалекс и ако вашиот мултипен миелом започне да се влошува. Должината на третманот зависи и од тоа дали вашиот мултипен миелом е ново дијагностициран или дали веќе сте имале третмани во минатото.

Дарзалекс и алкохол

Нема познати интеракции помеѓу Дарзалекс и алкохолот. Но, се препорачува да избегнувате консумирање алкохол додека земате Дарзалекс. Ова има врска со тоа колку време е потребно за да се примат лековите.

Дарзалекс се дава како интравенска (IV) инфузија. Ова е инјекција во вашата вена која се дава во одреден временски период. Инфузии на Дарзалекс може да траат од 3 до 7 часа. Значи, важно е да бидете хидрирани пред и за време на инфузиите. Алкохолни пијалоци можат да ве дехидрираат, затоа избегнувајте алкохол додека земате Дарзалекс.

Ако имате прашања во врска со алкохолот и Дарзалекс, прашајте го вашиот лекар.

Интеракции на Дарзалекс

Пред да земете Дарзалекс, задолжително кажете му на вашиот лекар и фармацевт за сите лекови на рецепт, без рецепт и други лекови што ги земате. Исто така, кажете им за сите витамини, билки и додатоци што ги користите. Споделувањето на оваа информација може да ви помогне да избегнете потенцијални интеракции.

Ако имате прашања во врска со интеракции со лекови што можат да влијаат врз вас, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

Дарзалекс и лабораториски тестови

Земањето Дарзалекс може да ги промени резултатите од одредени лабораториски тестови.

Грешки во лабораторијата во крвната група

Ако земате Дарзалекс и имате тест на крвта што одговара на вашата крвна група, резултатите може да не бидат точни. Грешките на овие тестови можат да траат до 6 месеци по последната доза на Дарзалекс.

Дарзалекс работи со прицврстување на ЦД38 протеинот на површината на клетката на мултипен миелом и оштетување на протеинот. Понекогаш црвените крвни клетки исто така можат да имаат ЦД38 протеини на нив. Дарзалекс може случајно да се прикачи на ЦД38 протеинот на црвените крвни зрнца, наместо на мултиплиот миелом. Кога тоа ќе се случи, тоа го менува начинот на кој „изгледа“ црвената крвна клетка на тестовите на крвта. Сепак, Дарзалекс нема да влијае на вашата крвна група.

За да избегнете грешки во типизирање на крв, вашиот лекар ќе ја тестира крвната група пред првата доза на Дарзалекс. Тие ќе го сторат ова во случај да ви треба трансфузија на крв во иднина.

Како се дава Дарзалекс

За да ги добиете своите дози на Дарзалекс, ќе одите во канцеларијата на вашиот лекар или во инфузиона центар. Лековите доаѓаат како раствор (течна смеса). Давател на здравствена заштита ќе го меша Дарзалекс со 0,9% натриум хлорид (еден вид раствор на солена вода). Тогаш тие ќе ви го дадат овој лек со текот на времето преку игла што е ставена во вашата вена. Ова се нарекува интравенска (IV) инфузија. Може да добиете Дарзалекс сам или со други третмани.

Вашиот лекар ќе одлучи колку да ви даде Дарзалекс врз основа на вашата тежина и вашиот специфичен план за лекување. Давател на здравствена заштита секогаш ќе ве следи за време на инфузијата.

Кога да се земе

Вашиот лекар ќе одлучи за времето помеѓу дозите и колку третмани ќе ви требаат. Ова ќе се заснова на тоа дали земате Дарзалекс сам или со други третмани. Побарајте од вашиот лекар да ви препорача најдобар ден и време за да добиете инфузии врз основа на вашата дневна рутина.

Колку често го земате Дарзалекс и должината на времето на инфузијата ќе се намалува со текот на времето. Вашата прва инфузија со Дарзалекс може да трае околу 7 часа. Ова е затоа што вашиот лекар многу полека ќе го внесе лекот во вашата вена. Инфузиите во иднина ќе траат помалку време и траат околу 3 до 5 часа затоа што лековите ќе ги внесувате побрзо во инфузија.

Земање на Дарзалекс со храна

Времето на инфузија на Дарзалекс може да се движи од 3 до 7 часа, во зависност од планот за лекување. Затоа е добра идеја да дојдете подготвени со здрави закуски и пијалоци ако е во ред со вашиот лекар.

Дарзалекс и бременост

Дарзалекс не е проучен кај бремени жени или животни. Но, Дарзалекс е моноклонално антитело, што е вид на лек кој е насочен кон клетките на ракот. И, познато е дека моноклоналните антитела ја преминуваат плацентата. (Плацентата е орган во вашата матка што пренесува хранливи материи од вашето тело на вашето бебе.)

Врз основа на начинот на кој работи Дарзалекс, лековите може да предизвикаат намалена густина на коските кај неродено бебе. Исто така, може да се намали количината на крв и имунолошки клетки што ги прави бебето што расте.

Пред да започнете да земате Дарзалекс, задолжително кажете му на вашиот лекар ако сте бремени, дали сте бремени или планирате да забремените.

Дарзалекс со леналидомид или помалидомид

Дарзалекс понекогаш се зема со лек наречен леналидомид (Ревлимид) или помалидомид (Помалистик) за мултипен миелом. Леналидомид и помалидомид имаат предупредување во кутија * за сериозни и опасни по живот дефекти. Ако сте жена и вашиот лекар ви препише Дарзалекс со леналидомид или помалидомид, не смеете да забремените:

• најмалку 4 недели пред да започнете со третманот
• додека го земате третманот
• за време на какви било паузи во третманот
• најмалку 4 недели по запирање на леналидомид или помалидомид

Ако имате прашања во врска со земање Дарзалекс, леналидомид или помалидомид додека сте бремени, разговарајте со вашиот лекар.

Дарзалекс и контрола на раѓањето

Ако постои можност да забремените, препорачливо е да користите контрола на раѓање додека земате Дарзалекс. Треба да продолжите да користите контрацепција 3 месеци по завршувањето на третманот со Дарзалекс. Ова е затоа што лекот може да остане во вашиот систем кратко време откако ќе престанете да го земате.

Ако сте маж и сте сексуално активни со жена, постои можност да се појави бременост. Размислете за употреба на метод на бариера за контрола на раѓањето, како што е кондом, дури и ако вашиот сексуален партнер исто така користи контрола на раѓањето.

Дарзалекс со леналидомид или помалидомид

Во некои случаи, може да земете Дарзалекс со лекови наречени леналидомид (Ревлимид) или помалидомид (Помалилист). Ако сте жена и земате Дарзалекс со леналидомид или помалидомид, мора да се согласите да користите две форми на контрола на раѓањето. Needе треба да започнете да користите контрацепција најмалку 4 недели пред да започнете со третман со лекови. Продолжете да користите контрацепција додека земате Дарзалекс и леналидомид или Помалидомид и за време на какви било паузи во третманот. Исто така, ќе треба да продолжите да користите контрацепција најмалку 4 недели откако ќе престанете да земате леналидомид или помалидомид.

Леналидомид и помалидомид може да поминат во спермата на човекот. Значи, сите мажи треба да користат латекс или синтетички кондом кога се сексуално активни со жена која може да забремени. Мажите треба да го користат овој метод на контрола на раѓањето за истиот временски период кога нивниот сексуален партнер презема контрола на раѓањето.

Ако сте сексуално активни и вие или вашиот сексуален партнер можете да забремените, разговарајте со вашиот лекар. Тие можат да ви помогнат да одлучите за вашите потреби за контрола на раѓањето додека користите Дарзалекс.

Дарзалекс и доење

Не е познато дали Дарзалекс може да премине во мајчино млеко или како лекот може да влијае на мајчиното млеко. Исто така, не е познато дали Дарзалекс може да влијае на дете кое е доено.

Дарзалекс со леналидомид или помалидомид

Во некои случаи, може да земете Дарзалекс со лекови наречени леналидомид (Ревлимид) или помалидомид (Помалилист). Ако сте жена која дои, не треба да користите леналидомид или помалидомид. Не е познато дали овој лек може да помине во мајчиното млеко и да му наштети на вашето бебе.

Ако сакате да го доите вашето дете и размислувате да земете Дарзалекс, разговарајте со вашиот лекар. Тие можат да ви кажат за добрите и лошите страни на користењето на овој лек за време на доењето.

Вообичаени прашања во врска со Дарзалекс

Еве одговори на некои најчесто поставувани прашања во врска со Дарзалекс.

Зошто треба да земам стероиди и други лекови на состаноците за инфузии од Дарзалекс?

Кога примате Дарзалекс, може да имате алергиска реакција. За да се спречи ова, вашиот лекар може да ви даде лекови наречени кортикостероиди и други лекови.

Давател на здравствена заштита ќе ви даде Дарзалекс како интравенска (IV) инфузија во канцеларијата на вашиот лекар или клиника. Ова е инјекција во вашата вена која се дава во одреден временски период. Еден до три часа пред секоја инфузија на Дарзалекс, обично ги добивате следниве лекови:

• кортикостероид (за да се намали отокот)
• антипиретик (за спречување или намалување на треска)
• антихистамин (за спречување или намалување на симптомите на алергиски реакции)

Вие исто така може да добиете кортикостероид 1 ден по инфузијата за да избегнете одложени реакции. Но, ако веќе земате стероиди како што се дексаметазон или преднизон, најверојатно нема да ви треба дополнително зајакнување на стероиди.

Ако имате прашања во врска со некој од лековите дадени со инфузии од Дарзалекс, прашајте го вашиот лекар.

Дали ќе можам да се однесам дома по мојата инфузија Дарзалекс?

Не се препорачува Ова е затоа што вообичаено е да се чувствувате уморни после инфузија или дури и да имате реакција на инфузија. (Видете „Реакции на инфузија“ во делот „Детали за несакани ефекти“ погоре за да дознаете повеќе.) Така, за да бидете безбедни, нека ве води некој член на семејството, пријател или старател до и од состаноците за инфузија.

Обрнете внимание на тоа како се чувствувате после инфузиите и водете дневник за симптомите. Ова може да ви помогне да одлучите дали можете сами да возите, ако некогаш ви треба.

Во случај да не најдете возач, можеби ќе ви помогне Janssen Biotech, Inc., производителот на Darzalex. Можете да разговарате со координаторот на Janssen CarePath за да стигнете до и од вашите состаноци и да добиете помош за трошоците за патување. За да дознаете повеќе, јавете се на 844-553-2792 или посетете ја веб-страницата на Дарзалекс.

Може ли да користам Дарзалекс ако имав ќерамиди?

Да, можете да го користите Дарзалекс ако сте имале инфекција наречена ќерамиди. Но, пред да земете Дарзалекс, важно е да му кажете на вашиот лекар дали некогаш сте имале ќерамиди или сипаници. (Истиот вирус што предизвикува ќерамиди може да предизвика и сипаници.)

Ако сте имале варичела во минатото, вирусот не го напушта вашето тело откако ќе се опоравите од инфекцијата. Наместо тоа, вирусот само „заспива“ во вашите нерви.

Никој не знае точно зошто, но вирусот може повторно да се активира или „разбуди“ со одредени предизвикувачи, како што е слаб имунолошки систем. (Вашиот имунолошки систем е одбрана на вашето тело од инфекции.)

Третмани за карцином, како што е Дарзалекс, можат да го ослабнат вашиот имунолошки систем и повторно да го активираат вирусот. Кога ќе се разбуди, се изразува како ќерамиди наместо овчи сипаници.

Значи, ако сте имале ќерамиди или варичела, вашиот лекар ќе ви препише антивирусен лек за да спречите појава на ќерамиди повторно во вашето тело. Needе треба да го земете антивирусниот третман во рок од 1 недела од почетокот на земањето на Дарзалекс. Потоа, ќе продолжите да го земате антивирусот 3 месеци откако ќе го завршите третманот со Дарзалекс.

Ако не сте сигурни дали сте имале ќерамиди или сипаници, разговарајте со вашиот лекар.

Дали Дарзалекс лечи мултипен миелом?

Во моментов, нема лек за мултипен миелом. Но, она што Дарзалекс може да го направи е да го подобри квалитетот и должината на животот, во зависност од вашата дијагноза. Вашиот лекар може да ви каже повеќе.

Мерки на претпазливост за Дарзалекс

Пред да земете Дарзалекс, разговарајте со вашиот лекар за вашата здравствена историја. Дарзалекс можеби не е соодветен за вас ако имате одредени медицински состојби или други фактори кои влијаат на вашето здравје. Овие вклучуваат:

• Хепатитис Б. Ако имате хепатитис Б или сте го имале во минатото, земањето Дарзалекс може да предизвика повторно да биде активно. Пред да започнете да земате Дарзалекс, вашиот лекар ќе ве провери за хепатитис Б. Тие исто така ќе ве проверат откако ќе го завршите лекувањето. Симптомите на хепатитис Б вклучуваат замор кој се влошува и жолтеникава боја на кожата и бело на очите. Ако ги забележите овие симптоми, кажете му на вашиот лекар.
• Ќерамиди. Додека земате Дарзалекс, може да развиете инфекција наречена ќерамиди. Истиот вирус што предизвикува ќерамиди, може да предизвика и сипаници. Значи, ако сте имале овчи сипаници или ќерамиди во минатото и земавте Дарзалекс, вашиот лекар може да препише антивирусен лек. Овој вид на дрога може да помогне да се спречи појава на ќерамиди во вашето тело.
• Хронична опструктивна белодробна болест (ХОББ). Ако имате историја на нарушување на дишењето наречено хронично опструктивно белодробно заболување (ХОББ), кажете му на вашиот лекар пред да започнете да земате Дарзалекс. Може да ви дадат инхалатор за полесно дишење, а кортикостероидите да помогнат во намалување на отокот во белите дробови.
• Бременост Дарзалекс не е проучен кај бремени жени. Но, тоа е еден вид на дрога што може да ја премине плацентата. (Плацентата е орган во вашата матка што пренесува хранливи материи од вашето тело на вашето бебе.) За повеќе информации, видете го делот „Дарзалекс и бременост“ погоре.
• Доење. Не е познато дали е безбедно да се дои додека земате Дарзалекс. За повеќе информации, видете го делот „Дарзалекс и доење“ погоре.

Кажете му на давателот на здравствена заштита ако развиете некоја од овие состојби за време или по третманот со Дарзалекс.

Забелешка: За повеќе информации во врска со потенцијалните негативни ефекти на Дарзалекс, видете го делот „Несакани ефекти на Дарзалекс“ погоре.

Професионални информации за Дарзалекс

Следниве информации се дадени за клиничари и други здравствени професионалци.

Индикации

Администрацијата за храна и лекови (ФДА) го одобри и посочи Дарзалекс за употреба:

• Кај возрасни со ново дијагностициран мултипен миелом кои не можат да добијат автологна трансплантација на матични клетки. (Со автологна трансплантација на матични клетки, се користат вашите сопствени матични клетки.) Во оваа ситуација:
  • Дарзалекс може да се користи со лекови леналидомид (Ревлимид) и дексаметазон.
  • Дарзалекс може да се користи и со лекови бортезомиб (Велкад), мелфалан и преднизон.
• Кај возрасните кои примиле еден или повеќе претходни третмани кои не работеле добро или чиј мултипен миелом се вратил. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со леналидомид и дексаметазон.
• Кај возрасни кои примиле еден или повеќе претходни третмани со мултипен миелом. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со бортезомиб и дексаметазон.
• Кај возрасни кои примиле два или повеќе претходни третмани со мултипен миелом, вклучени леналидомид и инхибитор на протеазом, што е вид на лек. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи со лекови Помалидомид (Помалистик) и Дексаметазон.
• Кај возрасните кои примиле три или повеќе претходни третмани со мултипен миелом, вклучени инхибитор на протеазом и имуномодулаторни лекови. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи само по себе.
• Кај возрасните кои пробале протеазомски инхибитор и имуномодулаторни лекови, но ниту еден лек не работел за мултипен миелом. Во оваа ситуација, Дарзалекс се користи само по себе.

Механизам на дејствување

Дарзалекс е моноклонално антитело и го инхибира или уништува растот на туморските клетки на клетките на повеќекратниот миелом. Кога плазма клетките се претвораат во повеќе клетки од миелом, тие развиваат голем број површински протеини наречени CD38. Дарзалекс се насочува и се приврзува на овие ЦД38 протеини. Преку имуно-посредувани и директни дејства на тумор, Дарзалекс го инхибира растот на клетката на мултипен миелом и започнува процес на апоптоза (клеточна смрт).

Фармакокинетика и метаболизам

Не се забележани клинички значајни разлики во фармакокинетиката на Дарзалекс како монотерапија или како комбинирана терапија врз основа на специфични популации.

По инфузијата на препорачаната доза само на Дарзалекс или како комбинирана терапија, концентрациите на Дарзалекс во крвта беа скоро три пати поголеми на крајот од неделното дозирање во споредба со првата доза.

Сплитувањето на првата доза на Дарзалекс резултираше во различни концентрации на крв отколку ако некое лице ја прими првата целосна доза. Сепак, беа забележани и предвидени слични врвови и вредности на концентрации во крвта по добивањето на втората поделена доза на 1-ви недела, 2 ден од третманот.

Кога Дарзалекс беше даден сам, стабилното ниво на концентрација на крв (стабилна состојба) беше достигнато околу 5 месеци во секој 4-неделен период на дозирање (со 21-та инфузија). Во стабилна состојба, просечниот сооднос на акумулација во Дарзалекс за максимална концентрација во крвта беше 1,6.

Дистрибуција:

• монотерапија: 4,7 ± 1,3 Л
• комбинирана терапија: 4,4 ± 1,5 L

Елиминацијата на полуживот за монотерапија и комбинирана терапија беше 18 ± 9 дена. Клиренсот на Дарзалекс се намалува со зголемување на дозата и со повеќекратно дозирање. Клиренсот се проценува на 171,4 ± 95,3 ml / ден. Со зголемувањето на телесната тежина, обемот на дистрибуција и стапката на отстранување на Дарзалекс од телото се зголемија.

Контраиндикации

Дарзалекс е контраиндициран кај пациенти со историја на тешки анафилактички реакции на даратумумаб или кој било од ексципиенсите на формулата за лекови. Тешки случаи на неутропенија, тромбоцитопенија или реакции на инфузија како резултат на третманот може да бараат Дарзалекс да се запре или трајно да се запре.

Складирање

Дарзалекс треба да се чува во фрижидер на температура од 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).

Не тресете или замрзнувајте Дарзалекс. Лекот треба да биде заштитен од светлина. Дарзалекс не содржи никакви конзерванси.

Одрекување: Medical News Today вложи максимални напори да се осигура дека сите информации се фактички точни, сеопфатни и ажурирани. Сепак, овој напис не треба да се користи како замена за знаењето и стручноста на лиценциран професионалец во здравството. Секогаш треба да се консултирате со вашиот лекар или друг здравствен работник пред да земете какви било лекови. Информациите за лековите содржани овде се предмет на промена и не се наменети да ги опфаќаат сите можни употреби, упатства, мерки на претпазливост, предупредувања, интеракции со лекови, алергиски реакции или негативни ефекти. Отсуството на предупредувања или други информации за даден лек не индицира дека лекот или комбинацијата на лекови е безбеден, ефикасен или соодветен за сите пациенти или за сите специфични намени.