Што се случува во клиничко испитување?

Содржина

• Што се случува во фаза 0?
• Што се случува во I фаза?
• Што се случува во фаза II?
• Што се случува во фаза III?
• Што се случува во фаза IV?
• Во крајна линија

Вклучуваме производи за кои сметаме дека се корисни за нашите читатели. Ако купите преку врски на оваа страница, може да заработиме мала провизија. Еве го нашиот процес.

Кои се клиничките испитувања?

Клиничките испитувања се начин за тестирање на нови методи за дијагностицирање, лекување или спречување на здравствени состојби. Целта е да се утврди дали нешто е и безбедно и ефикасно.

Различни работи се проценуваат преку клинички испитувања, вклучувајќи:

• лекови
• комбинации на лекови
• нови употреби за постојните лекови
• Медицински уреди

Пред да направат клиничко испитување, истражувачите спроведуваат претклиничко истражување користејќи култури на човечки клетки или модели на животни. На пример, тие може да тестираат дали нов лек е токсичен за мал примерок на човечки клетки во лабораторија.

Ако претклиничкото истражување ветува, тие одат напред со клиничко испитување за да видат колку добро работи кај луѓето. Клиничките испитувања се случуваат во неколку фази во текот на кои се поставуваат различни прашања. Секоја фаза се базира на резултатите од претходните фази.

Продолжете да читате за да дознаете повеќе за тоа што се случува во текот на секоја фаза. За овој напис, ние го користиме примерот на нов третман со лекови кој поминува низ процес на клиничко испитување.

Што се случува во фаза 0?

Фазата 0 на клиничкото испитување се прави со многу мал број луѓе, обично помалку од 15. Истражувачите користат многу мала доза на лекови за да се осигурат дека не е штетна за луѓето пред да започнат да ја користат во повисоки дози за подоцнежните фази .

Ако лековите дејствуваат поинаку од очекуваното, истражителите најверојатно ќе направат дополнителни претклинички истражувања пред да одлучат дали ќе продолжат со испитувањето.

Што се случува во I фаза?

За време на фазата I на клиничкото испитување, истражувачите поминуваат неколку месеци гледајќи ги ефектите на лекот врз околу 20 до 80 лица кои немаат основни здравствени услови.

Оваа фаза има за цел да открие најголема доза што може да ја земат луѓето без сериозни несакани ефекти. Истражителите многу внимателно ги следат учесниците за да видат како нивните тела реагираат на лековите во текот на оваа фаза.

Додека претклиничкото истражување обично дава некои општи информации во врска со дозирањето, ефектите на лекот врз човечкото тело може да бидат непредвидливи.

Покрај проценката на безбедноста и идеалната доза, истражувачите исто така го разгледуваат најдобриот начин за администрирање на лекот, како што се орално, интравенски или локално.

Според ФДА, приближно лековите преминуваат во фаза II.

Што се случува во фаза II?

Фаза II од клиничко испитување вклучува неколку стотици учесници кои живеат со состојба новиот лек да има за цел да го лекува. Обично им се дава истата доза за која се покажа дека е безбедна во претходната фаза.

Истражителите ги следат учесниците неколку месеци или години за да видат колку е ефикасен лекот и да соберат повеќе информации за какви било несакани ефекти може да предизвикаат.

Додека фазата II вклучува повеќе учесници отколку претходните фази, таа сè уште не е доволно голема за да ја демонстрира целокупната безбедност на лековите. Сепак, податоците собрани во текот на оваа фаза им помагаат на истражителите да дојдат до методи за спроведување на III фаза.

ФДА проценува дека околу лековите преминуваат во фаза III.

Што се случува во фаза III?

Фаза III од клиничко испитување обично вклучува до 3.000 учесници кои имаат услов новиот лек да биде за лекување. Испитувањата во оваа фаза може да траат неколку години.

Целта на фазата III е да се оцени како функционираат новите лекови во споредба со постојните лекови за истата состојба. За да продолжат со испитувањето, истражувачите треба да покажат дека лековите се барем безбедни и ефикасни како постоечките опции за третман.

За да го направат ова, истражувачите користат процес наречен рандомизација. Ова вклучува случајно избор на некои учесници за да добијат нови лекови, а други за да добијат постоечки лекови.

Испитувањата во фаза III обично се двојно слепи, што значи дека ниту учесникот, ниту истражувачот не знаат кои лекови ги зема учесникот. Ова помага да се елиминира пристрасноста при толкување на резултатите.

ФДА обично бара фаза III клиничко испитување пред да одобри нов лек. Поради поголемиот број учесници и подолгото траење или III фаза, ретки и долгорочни несакани ефекти се појавуваат со поголема веројатност во текот на оваа фаза.

Ако истражувачите докажат дека лековите се барем безбедни и ефикасни како другите веќе на пазарот, ФДА обично ги одобрува лековите.

Грубо од лековите преминуваат во фаза IV.

Што се случува во фаза IV?

Клиничките испитувања во фаза IV се случуваат откако ФДА одобри лекови. Оваа фаза вклучува илјадници учесници и може да трае многу години.

Истражителите ја користат оваа фаза за да добијат повеќе информации за долгорочната безбедност на лекот, ефективноста и сите други придобивки.

Во крајна линија

Клиничките испитувања и нивните индивидуални фази се многу важен дел од клиничките истражувања. Тие овозможуваат правилно да се проценат безбедноста и ефективноста на новите лекови или третмани пред да бидат одобрени за употреба во пошироката јавност.

Ако сте заинтересирани да учествувате во проба, пронајдете една во вашата област за која се квалификувате.