ФДА препорачува посилни предупредувачки етикети на импланти на дојка за да ги објаснат ризиците

Содржина

• Преглед за

Американската Администрација за храна и лекови (ФДА) се бори со импланти на гради. Агенцијата сака луѓето да добиваат посилни предупредувања и повеќе детали за сите можни ризици и компликации поврзани со овие медицински помагала, според новите нацрт -упатства објавени денеска.

Во своите нацрт-препораки, ФДА ги повикува производителите да додадат етикети „предупредувачки во кутија“ на сите импланти за гради исполнети со солена вода и силиконски гел. Овој тип на етикетирање, слично на предупредувањата што ги гледате на пакувањето цигари, е најсилната форма на предупредување што ја бара ФДА. Се користи за да ги предупреди давателите и потрошувачите за сериозните ризици поврзани со одредени лекови и медицински помагала. (Поврзано: 6 работи што ги научив од мојата расипана работа на гради)

Во овој случај, предупредувањата со кутии би ги натерале производителите (но, најважно, не потрошувачи, ака жени кои всушност примаат импланти на дојка) свесни за компликации поврзани со текстурални импланти на дојка, како хроничен замор, болки во зглобовите, па дури и редок вид на рак наречен анапластичен лимфом со големи клетки поврзан со импланти на дојка (BIA-ALCL). Како што претходно објавивме, половина од сите случаи на BIA-ALCL пријавени на ФДА се дијагностицирани во рок од седум до осум години по операцијата на имплант на дојка. Иако овој вид на рак е редок, тој веќе одзеде животи на најмалку 33 жени, според ФДА. (Поврзано: Дали болеста на имплант на дојка е реална? С Everything што треба да знаете за контроверзната состојба)

Заедно со предупредувањата, ФДА исто така советува дека производителите на импланти на градите вклучуваат „список на одлуки за пациентот“ на етикетите на производите. Списокот за проверка ќе објасни зошто имплантите на дојка не се доживотни уреди и ќе ги извести луѓето дека 1 од 5 жени ќе треба да ги отстранат во рок од 8 до 10 години.

Исто така, се препорачува детален опис на материјалот, вклучувајќи ги видовите и количините на хемикалии и тешки метали пронајдени и ослободени од имплантите. Конечно, ФДА сугерира ажурирање и додавање на информации за означување на препораките за скрининг за жени со импланти со силиконски гел за да внимаваат на секое пукање или кинење со текот на времето. (Поврзано: Ослободувањето од моите импланти на дојка по двојна мастектомија конечно ми помогна да го вратам телото)

Иако овие нови препораки се груби и допрва треба да се финализираат, ФДА се надева дека јавноста ќе одвои време да ги разгледа и да ги сподели своите размислувања во текот на следните 60 дена.

„Земено како целина, веруваме дека овој нацрт -водич, кога ќе биде конечен, ќе резултира со подобро обележување на имплантите на градите, што на крајот ќе им помогне на пациентите подобро да ги разберат придобивките и ризиците од имплантот на дојката, што е критично парче во донесувањето одлуки за здравствена заштита што одговараат на потребите на пациентите и начин на живот “, пишува Ејми Абернети, д -р, д -р и ffеф Шурен, д -р, главен заменик -комесар на ФДУ и директор на Центарот за уреди и радиолошко здравје на ФДУ, соодветно - во средата. (Поврзано: Ги отстранив моите импланти на гради и се чувствувам подобро отколку што имам со години.)

Меѓутоа, ако и кога овие предупредувања стапат на сила, тие нема да бидат задолжителни. „По одреден период на јавни коментари, откако упатството ќе биде финализирано, производителите може да изберат да ги следат препораките во последното упатство или можат да изберат други методи за етикетирање на нивните уреди, сè додека етикетирањето е во согласност со важечките закони и прописи на FDA“. додаде д -р. Абернети и Шурен. Со други зборови, нацрт-насоките на ФДА се само препораки, па дури и ако/кога тие се финализиран, производителите нема да мора да бидат законски обврзани да ги следат упатствата.

Во основа, на лекарите ќе им биде да ги прочитаат предупредувањата на своите пациенти, кои најверојатно не погледнете ги имплантите во нивното пакување пред операцијата.

На крајот на денот, сепак, ова е дефинитивно чекор во вистинската насока од страна на ФДА. Со оглед на фактот дека над 300.000 луѓе избираат да вградуваат импланти на градите секоја година, време е луѓето да разберат за што точно се пријавуваат.

Преглед за